このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

APL患者における減弱ATOと低用量ATRAに基づく治療の有効性と安全性

2022年10月24日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

急性前骨髄球性白血病患者における寛解導入療法としての弱毒三酸化ヒ素と低用量のオールトランスレチノイン酸に基づく療法の有効性と安全性第1/2相臨床試験

ATRA は、すべての APL 患者に対する標準治療です。 1990 年代以降、低用量の ATRA を使用すると、1 日あたり 25 mg/m2 の用量で治療効果が得られることが示されています。 ATO は、この疾患においてかなりの有効性を示しました。 最近では、弱毒療法が効果的であることが証明されています。 この研究では、低用量ATRAと減量ATOの併用療法の有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1990 年代以降、低用量の ATRA を使用すると、25mg/m2/日の用量で治療効果を達成するのに十分な治療血漿濃度を達成できることが示されています。 ATO 単独で、この疾患にかなりの有効性が示されました。 最近では、減弱レジメンが同様の寛解率を誘導し、生存期間を延長するのに効果的であることが証明されており、この新しいスキームを使用すると、主に肝臓および心臓の関連する毒性が減少することも実証されています。

治験責任医師は、第1/2相、非無作為化、単一施設、非比較臨床試験を実施して、低用量ATRAと減量ATOの併用療法の有効性を実証します。有効性と安全性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrés Gómez de León, MD
        • 副調査官：
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 両性
  • APLの新しい診断
  • 以前にATOで治療されていない再発APLの診断
  • PCRまたはFISHによって確認されたAPLの形態学的診断

除外基準:

  • 機能状態不良 (ECOG>2)
  • 器質的機能不全（マーシャルスコア≧2）
  • 妊娠
  • 心不全（NYHA III または IV）
  • 腎不全 (GFR <30 ml/分/1.72m2)
  • -心室性不整脈または制御不能な不整脈の病歴
  • 過去6か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、または安定狭心症を患っている
  • 制御不能な活動性感染症
  • 肝疾患 (Child-Pugh C)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：弱毒ATOと低用量ATRAによる誘導
APLが疑われる場合、寛解導入療法はATRA 25 / mg / m2 /日として28日間連続して中断することなく投与されます。 ATO 0.3 mg/kg/日を 1 ～ 5 日目 (5 回投与)、その後 0.25 mg/kg/日を隔日で週 2 回、次の 3 週間 (6 回投与)。
薬：三酸化砒素
患者は、1日目から5日目までATO 0.3mg/kg/日（5回の投与）を受け取り、その後、次の3週間（6回の投与）の間、1日おきに0.25mg/kg/日を週2回投与します。
他の名前：
  • トリセノックス
薬：オールトランスレチノイン酸
患者は、ATRA 25 / mg / m2 /日を28日間連続して中断することなく受け取ります。
他の名前：
  • ベサノイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：28日
安全性は、28 日間の 1 回の誘導サイクル後に死亡した患者の数によって定義されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：28日
全体的な奏効率は、部分奏効と 1 回の治療後の完全奏効として定義されました。
28日
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
血液学的完全寛解の達成から再発までの時間
6ヵ月
イベントフリーサバイバル
時間枠：6ヵ月
登録から導入失敗、再発、または死亡までの時間。
6ヵ月
毒性による治療中止率。
時間枠：28日
毒性による治療中止率。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE22-00019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する