Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van therapie op basis van verzwakte ATO plus lage dosis ATRA bij patiënten met APL

24 oktober 2022 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effectiviteit en veiligheid van therapie op basis van verzwakt arseentrioxide plus lage doses all-trans-retinoïnezuur als remissie-inductietherapie bij patiënten met acute promyelocytische leukemie Fase 1/2 klinische studie

ATRA is de standaardbehandeling voor alle patiënten met APL. Sinds de jaren negentig is aangetoond dat het gebruik van lagere doses ATRA therapeutische werkzaamheid bereikt met doses van 25 mg/m2/dag. ATO toonde aanzienlijke effectiviteit bij deze ziekte. Meer recent is bewezen dat een verzwakt regime effectief is. In deze studie willen we de effectiviteit aantonen van gecombineerde therapie van een lage dosis ATRA plus een verzwakte dosis ATO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de jaren negentig is aangetoond dat het gebruik van lagere doses ATRA therapeutische plasmaconcentraties bereikt die voldoende zijn om therapeutische werkzaamheid te bereiken met doses van 25 mg/m2/dag. ATO alleen toonde een aanzienlijke werkzaamheid bij deze ziekte. Meer recentelijk is bewezen dat een verzwakt regime effectief is bij het induceren van vergelijkbare remissiepercentages en het bereiken van een langere overleving, waarbij ook een vermindering van de bijbehorende toxiciteit wordt aangetoond, voornamelijk hepatisch en cardiaal bij gebruik van dit nieuwe schema.

De onderzoekers zullen een fase 1/2, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende klinische studie in één centrum uitvoeren om de effectiviteit aan te tonen van een gecombineerde therapie van een lage dosis ATRA plus een verzwakte dosis ATO die toegankelijk is voor een populatie met beperkte middelen en toch acceptabel blijft werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Beide geslachten
  • nieuwe diagnose APL
  • Diagnose van recidiverende APL die niet eerder met ATO zijn behandeld
  • Morfologische diagnose van APL bevestigd door PCR of FISH

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte functionele status (ECOG>2)
  • Organische disfunctie (Marshall-score ≥2)
  • Zwangerschap
  • Hartfalen (NYHA III of IV)
  • Nierfalen (GFR <30 ml/min/1,72m2)
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde aritmieën
  • Acuut myocardinfarct, onstabiele angina of stabiele angina in de afgelopen zes maanden
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Leverziekte (Child-Pugh C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie met verzwakte ATO plus lage dosis ATRA
Remissie-inductietherapie zal worden toegediend als ATRA 25/mg/m2/dag gedurende 28 opeenvolgende dagen zonder onderbreking als APL wordt vermoed. ATO 0,3 mg/kg/dag gedurende dag 1-5 (5 doses) en vervolgens 0,25 mg/kg/dag om de andere dag tweemaal per week gedurende de volgende 3 weken (6 doses).
Geneesmiddel: Arseentrioxide
Patiënten krijgen ATO 0,3 mg/kg/dag gedurende dag 1-5 (5 doses) en vervolgens 0,25 mg/kg/dag om de andere dag tweemaal per week gedurende de volgende 3 weken (6 doses).
Andere namen:
  • Trisenox
Geneesmiddel: all-trans-retinoïnezuur
Patiënten krijgen ATRA 25/mg/m2/dag gedurende 28 opeenvolgende dagen zonder onderbreking.
Andere namen:
  • Vesanoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
De veiligheid wordt bepaald door het aantal overleden patiënten na 1 inductiecyclus van 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als gedeeltelijke respons plus volledige respons na 1
28 dagen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf het bereiken van volledige hematologische remissie tot terugval
6 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf registratie tot falen van inductie, terugval of overlijden.
6 maanden
Snelheid van stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit.
Tijdsspanne: 28 dagen
Snelheid van stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE22-00019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren