APL 환자에서 감쇠 ATO + 저용량 ATRA 기반 치료의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 10월 24일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
급성 전골수성 백혈병 환자의 관해 유도 요법으로서 약독화된 삼산화비소와 저용량의 All-trans Retinoic Acid 기반 요법의 효과 및 안전성 1/2상 임상 시험
ATRA는 모든 APL 환자를 위한 표준 치료입니다.
ATRA의 저용량 사용은 1990년대부터 25mg/m2/일의 용량으로 치료 효능을 달성하는 것으로 나타났습니다.
ATO는 이 질병에서 상당한 효과를 입증했습니다.
보다 최근에는 약화 요법이 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이 연구에서 우리는 저용량 ATRA와 감쇠 용량 ATO의 병용 요법의 효과를 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
25mg/m2/일의 용량으로 치료 효능을 달성하기에 충분한 치료 혈장 농도를 달성하기 위해 1990년대 이후 더 낮은 용량의 ATRA를 사용하는 것으로 나타났습니다. ATO 단독으로 이 질병에 상당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 약독화 요법이 비슷한 완화율을 유도하고 생존 기간을 연장하는 데 효과적인 것으로 입증되었으며, 또한 이 새로운 계획을 사용할 때 관련 독성, 주로 간 및 심장의 감소를 입증했습니다.
조사관은 1/2상, 비무작위, 단일 센터, 비비교 임상 시험을 수행하여 저용량 ATRA와 감쇠 용량 ATO의 병용 요법의 효과를 입증할 예정입니다. 효능과 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edgar Coronado-Alejandro, MD
- 전화번호: 8441077402
- 이메일: edgar.coronado.al@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andrés Gómez de León, MD
- 전화번호: 818470002
- 이메일: drgomezdeleon@gmail.com
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- 모병
- Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
-
연락하다:
- David Gomez-Almaguer, MD
- 전화번호: +52 81 8348-8510
- 이메일: dgomezalmaguer@gmail.com
-
연락하다:
- Andres Gomez, MD
- 전화번호: 818470002
- 이메일: drgomezdeleon@gmail.com
-
수석 연구원:
- Andrés Gómez de León, MD
-
부수사관:
- Edgar Coronado-Alejandro, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 남녀 모두
- APL의 새로운 진단
- 이전에 ATO로 치료받지 않은 재발성 APL의 진단
- PCR 또는 FISH로 확인된 APL의 형태학적 진단
제외 기준:
- 불량한 기능 상태(ECOG>2)
- 기질적 기능 장애(Marshall 점수 ≥2)
- 임신
- 심부전(NYHA III 또는 IV)
- 신부전(GFR <30 ml/min/1.72m2)
- 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- 최근 6개월 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 안정 협심증
- 통제되지 않은 활성 감염
- 간질환(Child-Pugh C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감쇠된 ATO와 저용량 ATRA로 유도
관해 유도 요법은 APL이 의심되는 경우 중단 없이 연속 28일 동안 ATRA 25/mg/m2/일로 투여됩니다.
ATO 1-5일 동안 0.3mg/kg/일(5회 용량), 이후 3주 동안 일주일에 두 번 격일로 0.25mg/kg/일(6회 용량).
|
환자는 1-5일 동안 ATO 0.3mg/kg/일(5회 투여)을 받은 다음 다음 3주 동안 일주일에 두 번 격일로 0.25mg/kg/일(6회 투여)을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 중단 없이 연속 28일 동안 ATRA 25/mg/m2/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 28일
|
안전성은 28일의 1회 유도 주기 후 사망한 환자 수로 정의됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 반응
기간: 28일
|
전체 반응률은 1일 후 부분 반응과 완전 반응을 더한 것으로 정의됨
|
28일
|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
완전한 혈액학적 관해 달성에서 재발까지의 시간
|
6 개월
|
|
사건 없는 생존
기간: 6 개월
|
등록에서 유도 실패, 재발 또는 사망까지의 시간.
|
6 개월
|
|
독성으로 인한 치료 중단 비율.
기간: 28일
|
독성으로 인한 치료 중단 비율.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burnett AK, Russell NH, Hills RK, Bowen D, Kell J, Knapper S, Morgan YG, Lok J, Grech A, Jones G, Khwaja A, Friis L, McMullin MF, Hunter A, Clark RE, Grimwade D; UK National Cancer Research Institute Acute Myeloid Leukaemia Working Group. Arsenic trioxide and all-trans retinoic acid treatment for acute promyelocytic leukaemia in all risk groups (AML17): results of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1295-305. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00193-X. Epub 2015 Sep 14.
- Huang ME, Ye YC, Chen SR, Chai JR, Lu JX, Zhoa L, Gu LJ, Wang ZY. Use of all-trans retinoic acid in the treatment of acute promyelocytic leukemia. Blood. 1988 Aug;72(2):567-72.
- Chen GQ, Zhu J, Shi XG, Ni JH, Zhong HJ, Si GY, Jin XL, Tang W, Li XS, Xong SM, Shen ZX, Sun GL, Ma J, Zhang P, Zhang TD, Gazin C, Naoe T, Chen SJ, Wang ZY, Chen Z. In vitro studies on cellular and molecular mechanisms of arsenic trioxide (As2O3) in the treatment of acute promyelocytic leukemia: As2O3 induces NB4 cell apoptosis with downregulation of Bcl-2 expression and modulation of PML-RAR alpha/PML proteins. Blood. 1996 Aug 1;88(3):1052-61.
- Castaigne S, Lefebvre P, Chomienne C, Suc E, Rigal-Huguet F, Gardin C, Delmer A, Archimbaud E, Tilly H, Janvier M, et al. Effectiveness and pharmacokinetics of low-dose all-trans retinoic acid (25 mg/m2) in acute promyelocytic leukemia. Blood. 1993 Dec 15;82(12):3560-3.
- Chen GQ, Shen ZX, Wu F, Han JY, Miao JM, Zhong HJ, Li XS, Zhao JQ, Zhu J, Fang ZW, Chen SJ, Chen Z, Wang ZY. Pharmacokinetics and efficacy of low-dose all-trans retinoic acid in the treatment of acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 1996 May;10(5):825-8.
- Jaime-Perez JC, Gonzalez-Leal XJ, Pinzon-Uresti MA, Gomez-De Leon A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre H, Gomez-Almaguer D. Is There Still a Role for Low-Dose All-Transretinoic Acid in the Treatment of Acute Promyelocytic Leukemia in the Arsenic Trioxide Era? Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Dec;15(12):816-9. doi: 10.1016/j.clml.2015.09.002. Epub 2015 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE22-00019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .