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Efficacia e sicurezza della terapia basata su ATO attenuato più ATRA a basso dosaggio in pazienti con APL

24 ottobre 2022 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacia e sicurezza della terapia basata su triossido di arsenico attenuato più basse dosi di acido retinoico tutto trans come terapia di induzione della remissione in pazienti con leucemia promielocitica acuta Studio clinico di fase 1/2

ATRA è lo standard di cura per tutti i pazienti con APL. L'uso di dosi più basse di ATRA ha dimostrato sin dagli anni '90 di raggiungere l'efficacia terapeutica con dosi di 25 mg/m2/die. ATO ha dimostrato una notevole efficacia in questa malattia. Più recentemente, un regime attenuato si è dimostrato efficace. In questo studio intendiamo dimostrare l'efficacia della terapia combinata di ATRA a basso dosaggio più ATO a dose attenuata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sin dagli anni '90 è stato dimostrato che l'uso di dosi più basse di ATRA raggiunge concentrazioni plasmatiche terapeutiche sufficienti per raggiungere l'efficacia terapeutica con dosi di 25 mg/m2/giorno. L'ATO da solo ha dimostrato una notevole efficacia in questa malattia. Più recentemente, un regime attenuato si è dimostrato efficace nell'indurre tassi di remissione simili e ottenere una sopravvivenza prolungata, dimostrando anche una riduzione delle tossicità associate, principalmente epatiche e cardiache quando si utilizza questo nuovo schema.

I ricercatori condurranno uno studio clinico di fase 1/2, non randomizzato, a centro singolo, non comparativo per dimostrare l'efficacia della terapia combinata di ATRA a basso dosaggio più ATO a dose attenuata che è accessibile a una popolazione con risorse limitate pur mantenendo livelli accettabili efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Entrambi i sessi
  • nuova diagnosi di APL
  • Diagnosi di APL recidivante che non è stata precedentemente trattata con ATO
  • Diagnosi morfologica di APL confermata da PCR o FISH

Criteri di esclusione:

  • Cattivo stato funzionale (ECOG>2)
  • Disfunzione organica (punteggio Marshall ≥2)
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III o IV)
  • Insufficienza renale (VFG <30 ml/min/1,72 m2)
  • Storia di aritmie ventricolari o aritmie incontrollate
  • Infarto miocardico acuto, angina instabile o angina stabile negli ultimi sei mesi
  • Infezione attiva incontrollata
  • Malattia epatica (Child-Pugh C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione con ATO attenuato più ATRA a basso dosaggio
La terapia di induzione della remissione verrà somministrata come ATRA 25/mg/m2/die per 28 giorni continui senza interruzione se si sospetta una APL. ATO 0,3 mg/kg/die per i giorni 1-5 (5 dosi) e poi 0,25 mg/kg/die a giorni alterni due volte a settimana per le successive 3 settimane (6 dosi).
Droga: Triossido di arsenico
I pazienti riceveranno ATO 0,3 mg/kg/giorno per i giorni 1-5 (5 dosi) e poi 0,25 mg/kg/giorno a giorni alterni due volte a settimana per le successive 3 settimane (6 dosi).
Altri nomi:
  • Trisenox
Droga: acido tutto trans retinoico
I pazienti riceveranno ATRA 25/mg/m2/giorno per 28 giorni continuativi senza interruzione.
Altri nomi:
  • Vesanoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
La sicurezza sarà definita dal numero di pazienti deceduti dopo 1 ciclo di induzione di 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di risposta globale è stato definito come risposta parziale più risposta completa dopo 1
28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dal raggiungimento della completa remissione ematologica alla recidiva
6 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla registrazione al fallimento dell'induzione, alla ricaduta o alla morte.
6 mesi
Tasso di interruzione del trattamento a causa di tossicità.
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di interruzione del trattamento a causa di tossicità.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE22-00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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