Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heikennettyyn ATO Plus -matalaannoksiseen ATRA-hoitoon perustuvan hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on APL

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Heikennettyyn arseenitrioksidiin plus pieniin all-trans-retinoiinihappoannoksiin perustuvan hoidon tehokkuus ja turvallisuus remission induktiohoitona potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus

ATRA on hoidon standardi kaikille APL-potilaille. Pienempien ATRA-annosten käytön on osoitettu saavuttavan terapeuttisen tehon 1990-luvulta lähtien annoksilla 25 mg/m2/vrk. ATO osoitti huomattavaa tehokkuutta tässä taudissa. Viime aikoina heikennetty hoito-ohjelma on osoittautunut tehokkaaksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan pienen annoksen ATRA:n ja heikennetyn annoksen ATO:n yhdistelmähoidon tehokkuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienempien ATRA-annosten käytön on osoitettu 1990-luvulta lähtien saavuttaneen terapeuttiset plasmapitoisuudet, jotka ovat riittävät terapeuttisen tehon saavuttamiseksi annoksilla 25 mg/m2/vrk. ATO yksin osoitti huomattavan tehokkuuden tässä taudissa. Äskettäin heikennetyn hoito-ohjelman on osoitettu olevan tehokas indusoimaan samanlaisia ​​remissiota ja saavuttamaan pidempi eloonjääminen, mikä osoittaa myös siihen liittyvien toksisuuksien, pääasiassa maksan ja sydämen toksisuuksien vähenemisen, kun tätä uutta menetelmää käytetään.

Tutkijat suorittavat vaiheen 1/2, ei-satunnaistetun, yhden keskuksen, ei-vertailevan kliinisen tutkimuksen osoittaakseen pieniannoksisen ATRA:n ja heikennetyn annoksen ATO:n yhdistelmähoidon tehokkuuden, joka on saavutettavissa väestölle, jolla on rajalliset resurssit ja joka säilyy hyväksyttävänä. tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Alatutkija:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • uusi APL-diagnoosi
  • Uusiutuneen APL:n diagnoosi, joita ei ole aiemmin hoidettu ATO:lla
  • APL:n morfologinen diagnoosi vahvistettu PCR:llä tai FISH:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono toimintatila (ECOG>2)
  • Orgaaninen toimintahäiriö (Marshall-pistemäärä ≥2)
  • Raskaus
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,72 m2)
  • Aiemmat kammiorytmihäiriöt tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai stabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Maksasairaus (Child-Pugh C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio vaimennetulla ATO:lla ja pieniannoksisella ATRA:lla
Remission induktiohoitoa annetaan ATRA 25/mg/m2/vrk 28 yhtäjaksoisesti vuorokauden ajan ilman keskeytyksiä, jos APL:ää epäillään. ATO 0,3 mg/kg/vrk päivinä 1-5 (5 annosta) ja sitten 0,25 mg/kg/vrk joka toinen päivä kahdesti viikossa seuraavien 3 viikon ajan (6 annosta).
Lääke: Arseenitrioksidi
Potilaat saavat ATO:ta 0,3 mg/kg/vrk päivinä 1-5 (5 annosta) ja sitten 0,25 mg/kg/vrk joka toinen päivä kahdesti viikossa seuraavien 3 viikon ajan (6 annosta).
Muut nimet:
  • Trisenox
Lääke: all-trans-retinoiinihappo
Potilaat saavat ATRA 25/mg/m2/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan ilman keskeytyksiä.
Muut nimet:
  • Vesanoid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus määritellään kuolleiden potilaiden lukumäärällä yhden 28 päivän induktiosyklin jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin osittaiseksi vasteeksi plus täydelliseksi vasteeksi 1:n jälkeen
28 päivää
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika täydellisen hematologisen remission saavuttamisesta uusiutumiseen
6 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika rekisteröinnistä induktion epäonnistumiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan.
6 kuukautta
Hoidon lopettamisen määrä toksisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoidon lopettamisen määrä toksisuuden vuoksi.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE22-00019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa