Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie založené na atenuovaném ATO Plus nízké dávce ATRA u pacientů s APL

24. října 2022 aktualizováno: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinnost a bezpečnost terapie založené na atenuovaném oxidu arsenitém plus nízkých dávkách kyseliny all-trans retinové jako terapie indukce remise u pacientů s akutní promyelocytární leukémií fáze 1/2 klinické studie

ATRA je standardem péče o všechny pacienty s APL. Od 90. let 20. století bylo prokázáno, že použití nižších dávek ATRA dosahuje terapeutické účinnosti s dávkami 25 mg/m2/den. ATO prokázala značnou účinnost v této nemoci. V poslední době se ukázalo, že je účinný atenuovaný režim. V této studii máme v úmyslu prokázat účinnost kombinované terapie nízkodávkovanou ATRA plus atenuovanou dávkou ATO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití nižších dávek ATRA bylo prokázáno od 90. let 20. století k dosažení terapeutických plazmatických koncentrací dostatečných k dosažení terapeutické účinnosti s dávkami 25 mg/m2/den. Samotný ATO prokázal značnou účinnost v této nemoci. Nedávno bylo prokázáno, že atenuovaný režim je účinný při navození podobné míry remise a dosažení prodlouženého přežití, což také prokazuje snížení souvisejících toxicit, zejména jaterních a srdečních při použití tohoto nového schématu.

Vyšetřovatelé provedou fázi 1/2, nerandomizovanou, nekomparativní klinickou studii s jedním centrem, aby prokázali účinnost kombinované terapie nízkou dávkou ATRA plus atenuovanou dávkou ATO, která je dostupná populaci s omezenými zdroji při zachování přijatelné účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Obě pohlaví
  • nová diagnóza APL
  • Diagnóza relapsu APL, kteří nebyli dříve léčeni ATO
  • Morfologická diagnóza APL potvrzená pomocí PCR nebo FISH

Kritéria vyloučení:

  • Špatný funkční stav (ECOG>2)
  • Organická dysfunkce (Marshallovo skóre ≥2)
  • Těhotenství
  • Srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
  • Selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1,72 m2)
  • Ventrikulární arytmie nebo nekontrolované arytmie v anamnéze
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo stabilní angina pectoris v posledních šesti měsících
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Onemocnění jater (Child-Pugh C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce atenuovaným ATO plus nízkodávkovaná ATRA
Remisní indukční terapie bude podávána jako ATRA 25/mg/m2/den po dobu 28 nepřetržitých dnů bez přerušení v případě podezření na APL. ATO 0,3 mg/kg/den po dobu 1-5 dnů (5 dávek) a poté 0,25 mg/kg/den obden dvakrát týdně po dobu dalších 3 týdnů (6 dávek).
Lék: Oxid arsenitý
Pacienti budou dostávat ATO 0,3 mg/kg/den po dobu 1-5 dnů (5 dávek) a poté 0,25 mg/kg/den každý druhý den dvakrát týdně po dobu následujících 3 týdnů (6 dávek).
Ostatní jména:
  • Trisenox
Lék: kyselina all-trans retinová
Pacienti budou dostávat ATRA 25/mg/m2/den po dobu 28 nepřetržitých dnů bez přerušení.
Ostatní jména:
  • Vesanoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost bude definována počtem pacientů zemřelých po 1 indukčním cyklu 28 dnů
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: 28 dní
Celková míra odpovědi byla definována jako částečná odpověď plus úplná odpověď po 1
28 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Doba od dosažení kompletní hematologické remise do relapsu
6 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců
Doba od registrace do selhání indukce, relapsu nebo smrti.
6 měsíců
Míra přerušení léčby z důvodu toxicity.
Časové okno: 28 dní
Míra přerušení léčby z důvodu toxicity.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE22-00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit