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Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie basierend auf attenuiertem ATO plus niedrig dosiertem ATRA bei Patienten mit APL

24. Oktober 2022 aktualisiert von: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie basierend auf attenuiertem Arsentrioxid plus niedrigen Dosen von All-trans-Retinsäure als Remissionsinduktionstherapie bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie Phase 1/2 der klinischen Studie

ATRA ist der Behandlungsstandard für alle Patienten mit APL. Seit den 1990er Jahren hat sich gezeigt, dass die Verwendung niedrigerer ATRA-Dosen mit Dosen von 25 mg/m2/Tag eine therapeutische Wirksamkeit erzielt. ATO zeigte eine beträchtliche Wirksamkeit bei dieser Krankheit. In jüngerer Zeit hat sich ein abgeschwächtes Regime als wirksam erwiesen. In dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie von niedrig dosiertem ATRA plus abgeschwächt dosiertem ATO zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit den 1990er Jahren hat sich gezeigt, dass die Verwendung niedrigerer Dosen von ATRA therapeutische Plasmakonzentrationen erreicht, die ausreichen, um eine therapeutische Wirksamkeit mit Dosen von 25 mg/m2/Tag zu erreichen. ATO allein zeigte eine beträchtliche Wirksamkeit bei dieser Krankheit. In jüngerer Zeit hat sich ein abgeschwächtes Regime als wirksam erwiesen, um ähnliche Remissionsraten zu induzieren und ein verlängertes Überleben zu erreichen, was auch eine Verringerung der damit verbundenen Toxizitäten zeigt, hauptsächlich hepatisch und kardial, wenn dieses neue Schema verwendet wird.

Die Prüfärzte werden eine nicht randomisierte, nicht vergleichende klinische Studie der Phase 1/2 durchführen, um die Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit niedrig dosiertem ATRA und ATO in abgeschwächter Dosis zu demonstrieren, die für eine Bevölkerung mit begrenzten Ressourcen zugänglich ist und gleichzeitig akzeptabel bleibt Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Unterermittler:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • neue Diagnose von APL
  • Diagnose einer rezidivierten APL, die zuvor nicht mit ATO behandelt wurden
  • Morphologische Diagnose von APL bestätigt durch PCR oder FISH

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Funktionszustand (ECOG>2)
  • Organische Dysfunktion (Marshall-Score ≥2)
  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,72 m2)
  • Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder unkontrollierten Arrhythmien
  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina oder stabile Angina in den letzten sechs Monaten
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Lebererkrankung (Child-Pugh C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion mit attenuiertem ATO plus niedrig dosiertem ATRA
Bei Verdacht auf APL wird eine Remissionsinduktionstherapie als ATRA 25/mg/m2/Tag für 28 aufeinanderfolgende Tage ohne Unterbrechung verabreicht. ATO 0,3 mg/kg/Tag für die Tage 1-5 (5 Dosen) und dann 0,25 mg/kg/Tag jeden zweiten Tag zweimal pro Woche für die nächsten 3 Wochen (6 Dosen).
Arzneimittel: Arsentrioxid
Die Patienten erhalten ATO 0,3 mg/kg/Tag für die Tage 1-5 (5 Dosen) und dann 0,25 mg/kg/Tag jeden zweiten Tag zweimal pro Woche für die nächsten 3 Wochen (6 Dosen).
Andere Namen:
  • Trisenox
Arzneimittel: all-trans-Retinsäure
Die Patienten erhalten ATRA 25/mg/m2/Tag für 28 aufeinanderfolgende Tage ohne Unterbrechung.
Andere Namen:
  • Vesanoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sicherheit wird durch die Anzahl der Patienten definiert, die nach einem Induktionszyklus von 28 Tagen verstorben sind
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtansprechrate wurde als teilweises Ansprechen plus vollständiges Ansprechen nach 1 definiert
28 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit vom Erreichen einer vollständigen hämatologischen Remission bis zum Rezidiv
6 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Registrierung bis zum Induktionsversagen, Rückfall oder Tod.
6 Monate
Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Toxizität.
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Toxizität.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE22-00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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