Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na atenuowanej ATO plus niskodawkowej ATRA u pacjentów z APL

24 października 2022 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na atenuowanym trójtlenku arsenu plus niskich dawkach kwasu all-trans-retinowego jako terapii indukującej remisję u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową Faza 1/2 badania klinicznego

ATRA to standard opieki nad wszystkimi pacjentami z APL. Od lat 90. wykazano, że stosowanie mniejszych dawek ATRA pozwala osiągnąć skuteczność terapeutyczną przy dawkach 25 mg/m2/dobę. ATO wykazało znaczną skuteczność w tej chorobie. Niedawno udowodniono, że skuteczny jest schemat atenuowany. W tym badaniu zamierzaliśmy wykazać skuteczność terapii skojarzonej małą dawką ATRA z atenuowaną dawką ATO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od lat 90. wykazano, że stosowanie mniejszych dawek ATRA pozwala osiągnąć terapeutyczne stężenia w osoczu wystarczające do osiągnięcia skuteczności terapeutycznej przy dawkach 25 mg/m2/dobę. Samo ATO wykazało znaczną skuteczność w tej chorobie. Niedawno udowodniono, że atenuowany schemat jest skuteczny w wywoływaniu podobnych wskaźników remisji i osiąganiu przedłużonego przeżycia, wykazując również zmniejszenie związanych z tym toksyczności, głównie wątrobowych i sercowych, podczas stosowania tego nowego schematu.

Badacze przeprowadzą fazę 1/2, nierandomizowane, jednoośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne w celu wykazania skuteczności terapii skojarzonej ATRA w małej dawce z atenuowaną dawką ATO, która jest dostępna dla populacji o ograniczonych zasobach przy zachowaniu akceptowalnego poziomu skuteczność i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Obie płcie
  • nowa diagnoza APL
  • Rozpoznanie nawrotu APL, którzy nie byli wcześniej leczeni ATO
  • Rozpoznanie morfologiczne APL potwierdzone metodą PCR lub FISH

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan funkcjonalny (ECOG>2)
  • Dysfunkcja organiczna (skala Marshalla ≥2)
  • Ciąża
  • Niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,72 m2)
  • Historia arytmii komorowych lub niekontrolowanych arytmii
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub stabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Choroba wątroby (Child-Pugh C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja z atenuowanym ATO plus niska dawka ATRA
Terapia indukująca remisję będzie podawana jako ATRA 25/mg/m2/dobę przez 28 kolejnych dni bez przerwy, jeśli podejrzewa się APL. ATO 0,3mg/kg/dzień przez 1-5 dni (5 dawek) a następnie 0,25 mg/kg/dzień co drugi dzień 2 razy w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie (6 dawek).
Lek: Trójtlenek arsenu
Pacjenci będą otrzymywać ATO w dawce 0,3 mg/kg mc./dobę przez dni 1-5 (5 dawek), a następnie 0,25 mg/kg mc./dobę co drugi dzień dwa razy w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie (6 dawek).
Inne nazwy:
  • Trisenoks
Lek: kwas all-trans retinowy
Pacjenci będą otrzymywać ATRA w dawce 25/mg/m2/dobę przez 28 kolejnych dni bez przerwy.
Inne nazwy:
  • Vesanoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo będzie określone liczbą pacjentów zmarłych po 1 cyklu indukcyjnym trwającym 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity odsetek odpowiedzi określono jako odpowiedź częściową plus odpowiedź całkowitą po 1
28 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od osiągnięcia całkowitej remisji hematologicznej do nawrotu choroby
6 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rejestracji do niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci.
6 miesięcy
Częstość przerwania leczenia z powodu toksyczności.
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość przerwania leczenia z powodu toksyczności.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE22-00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj