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Eficácia e Segurança da Terapia Baseada em ATO Atenuado Mais ATRA em Baixa Dose em Pacientes com APL

24 de outubro de 2022 atualizado por: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Eficácia e Segurança da Terapia Baseada em Trióxido de Arsênico Atenuado Mais Baixas Doses de Ácido Retinóico All-trans como Terapia de Indução de Remissão em Pacientes com Leucemia Promielocítica Aguda Fase 1/2 Ensaio Clínico

ATRA é o padrão de atendimento para todos os pacientes com APL. Desde a década de 1990, o uso de doses menores de ATRA tem demonstrado eficácia terapêutica com doses de 25mg/m2/dia. ATO demonstrou eficácia considerável nesta doença. Mais recentemente, um regime atenuado provou ser eficaz. Neste estudo, pretendemos demonstrar a eficácia da terapia combinada de baixa dose de ATRA mais dose atenuada de ATO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de doses menores de ATRA tem sido demonstrado desde a década de 1990 para alcançar concentrações plasmáticas terapêuticas suficientes para alcançar a eficácia terapêutica com doses de 25mg/m2/dia. ATO sozinho demonstrou eficácia considerável nesta doença. Mais recentemente, um esquema atenuado tem se mostrado eficaz em induzir taxas de remissão semelhantes e alcançar sobrevida prolongada, demonstrando também uma redução nas toxicidades associadas, principalmente hepáticas e cardíacas, ao usar esse novo esquema.

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico de fase 1/2, não randomizado, de centro único e não comparativo para demonstrar a eficácia da terapia combinada de baixa dose de ATRA mais dose atenuada de ATO, acessível a uma população com recursos limitados, mantendo níveis aceitáveis eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Subinvestigador:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Ambos os sexos
  • novo diagnóstico de APL
  • Diagnóstico de APL recidivante que não foi previamente tratado com ATO
  • Diagnóstico morfológico de APL confirmado por PCR ou FISH

Critério de exclusão:

  • Mau estado funcional (ECOG>2)
  • Disfunção orgânica (escore de Marshall ≥2)
  • Gravidez
  • Insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
  • Insuficiência renal (GFR <30 ml/min/1,72m2)
  • História de arritmias ventriculares ou arritmias não controladas
  • Infarto agudo do miocárdio, angina instável ou angina estável nos últimos seis meses
  • Infecção ativa descontrolada
  • Doença hepática (Child-Pugh C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução com ATO atenuado mais ATRA de baixa dose
A terapia de indução da remissão será administrada como ATRA 25/mg/m2/dia por 28 dias contínuos sem interrupção se houver suspeita de APL. ATO 0,3 mg/kg/dia durante os dias 1-5 (5 doses) e depois 0,25 mg/kg/dia em dias alternados duas vezes por semana durante as 3 semanas seguintes (6 doses).
Medicamento: Trióxido de arsênico
Os pacientes receberão ATO 0,3 mg/kg/dia durante os dias 1-5 (5 doses) e depois 0,25 mg/kg/dia em dias alternados duas vezes por semana durante as próximas 3 semanas (6 doses).
Outros nomes:
  • Trisenox
Medicamento: ácido retinóico all-trans
Os pacientes receberão ATRA 25/mg/m2/dia por 28 dias contínuos sem interrupção.
Outros nomes:
  • Vesanóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
A segurança será definida pelo número de pacientes falecidos após 1 ciclo de indução de 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: 28 dias
A taxa de resposta geral foi definida como resposta parcial mais resposta completa após 1
28 dias
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
Tempo desde a obtenção da remissão hematológica completa até a recaída
6 meses
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 6 meses
Tempo desde o registro até a falha na indução, recaída ou morte.
6 meses
Taxa de descontinuação do tratamento devido à toxicidade.
Prazo: 28 dias
Taxa de descontinuação do tratamento devido à toxicidade.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE22-00019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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