Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av terapi basert på svekket ATO Plus lavdose ATRA hos pasienter med APL

24. oktober 2022 oppdatert av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effektivitet og sikkerhet for terapi basert på svekket arsentrioksid pluss lave doser av all-trans retinsyre som remisjonsinduksjonsterapi hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi fase 1/2 klinisk studie

ATRA er standarden for omsorg for alle pasienter med APL. Bruk av lavere doser av ATRA har siden 1990-tallet vist seg å oppnå terapeutisk effekt med doser på 25 mg/m2/dag. ATO viste betydelig effektivitet i denne sykdommen. Nylig har en svekket diett vist seg å være effektiv. I denne studien har vi til hensikt å demonstrere effektiviteten av kombinert terapi av lavdose ATRA pluss svekket dose ATO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av lavere doser ATRA har siden 1990-tallet vist seg å oppnå terapeutiske plasmakonsentrasjoner som er tilstrekkelige til å oppnå terapeutisk effekt med doser på 25 mg/m2/dag. ATO alene viste betydelig effektivitet i denne sykdommen. Nylig har et svekket regime vist seg å være effektivt for å indusere lignende remisjonsrater og oppnå forlenget overlevelse, og viser også en reduksjon i assosierte toksisiteter, hovedsakelig lever og hjerte ved bruk av denne nye ordningen.

Etterforskerne vil gjennomføre en fase 1/2, ikke-randomisert, enkeltsenter, ikke-komparativ klinisk studie for å demonstrere effektiviteten av kombinert terapi av lavdose ATRA pluss svekket dose ATO som er tilgjengelig for en populasjon med begrensede ressurser og samtidig opprettholde akseptabel effektivitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Underetterforsker:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Begge kjønn
  • ny diagnose av APL
  • Diagnose av residiverende APL som ikke tidligere har vært behandlet med ATO
  • Morfologisk diagnose av APL bekreftet ved PCR eller FISH

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig funksjonsstatus (ECOG>2)
  • Organisk dysfunksjon (Marshall-score ≥2)
  • Svangerskap
  • Hjertesvikt (NYHA III eller IV)
  • Nyresvikt (GFR <30 ml/min/1,72m2)
  • Anamnese med ventrikulære arytmier eller ukontrollerte arytmier
  • Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller stabil angina de siste seks månedene
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Leversykdom (Child-Pugh C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon med dempet ATO pluss lavdose ATRA
Remisjonsinduksjonsterapi vil bli administrert som ATRA 25/mg/m2/dag i 28 sammenhengende dager uten avbrudd ved mistanke om APL. ATO 0,3 mg/kg/dag for dag 1-5 (5 doser) og deretter 0,25 mg/kg/dag annenhver dag to ganger i uken i de neste 3 ukene (6 doser).
Legemiddel: Arsen trioksid
Pasienter vil få ATO 0,3 mg/kg/dag i dag 1-5 (5 doser) og deretter 0,25 mg/kg/dag annenhver dag to ganger i uken i de neste 3 ukene (6 doser).
Andre navn:
  • Trisenox
Legemiddel: all-trans retinsyre
Pasienter vil få ATRA 25/mg/m2/dag i 28 sammenhengende dager uten avbrudd.
Andre navn:
  • Vesanoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet vil bli definert av antall pasienter som er døde etter 1 induksjonssyklus på 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 28 dager
Samlet svarprosent ble definert som delvis respons pluss fullstendig respons etter 1
28 dager
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra oppnåelse av fullstendig hematologisk remisjon til tilbakefall
6 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra registrering til induksjonssvikt, tilbakefall eller død.
6 måneder
Frekvens av behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet.
Tidsramme: 28 dager
Frekvens av behandlingsavbrudd på grunn av toksisitet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE22-00019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere