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Efficacité et innocuité du traitement basé sur l'ATO atténué plus l'ATRA à faible dose chez les patients atteints de LAP

24 octobre 2022 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacité et innocuité de la thérapie basée sur le trioxyde d'arsenic atténué plus de faibles doses d'acide rétinoïque tout-trans comme traitement d'induction de la rémission chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë Essai clinique de phase 1/2

L'ATRA est la norme de soins pour tous les patients atteints de LPA. L'utilisation de doses plus faibles d'ATRA a été démontrée depuis les années 1990 pour atteindre une efficacité thérapeutique avec des doses de 25 mg/m2/jour. ATO a démontré une efficacité considérable dans cette maladie. Plus récemment, un régime atténué s'est avéré efficace. Dans cette étude, nous avons l'intention de démontrer l'efficacité de la thérapie combinée d'ATRA à faible dose et d'ATO à dose atténuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de doses plus faibles d'ATRA a été démontrée depuis les années 1990 pour atteindre des concentrations plasmatiques thérapeutiques suffisantes pour atteindre une efficacité thérapeutique avec des doses de 25 mg/m2/jour. L'ATO seul a démontré une efficacité considérable dans cette maladie. Plus récemment, un régime atténué s'est avéré efficace pour induire des taux de rémission similaires et obtenir une survie prolongée, démontrant également une réduction des toxicités associées, principalement hépatiques et cardiaques lors de l'utilisation de ce nouveau régime.

Les chercheurs mèneront un essai clinique de phase 1/2, non randomisé, monocentrique et non comparatif pour démontrer l'efficacité de la thérapie combinée d'ATRA à faible dose et d'ATO à dose atténuée qui est accessible à une population aux ressources limitées tout en maintenant un niveau acceptable efficacité et sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Les deux sexes
  • nouveau diagnostic d'APL
  • Diagnostic d'APL en rechute qui n'ont pas été précédemment traités par ATO
  • Diagnostic morphologique de la LPA confirmé par PCR ou FISH

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état fonctionnel (ECOG>2)
  • Dysfonctionnement organique (score de Marshall ≥2)
  • Grossesse
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
  • Insuffisance rénale (DFG <30 ml/min/1,72 m2)
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires ou d'arythmies non contrôlées
  • Infarctus aigu du myocarde, angor instable ou angor stable au cours des six derniers mois
  • Infection active non contrôlée
  • Maladie du foie (Child-Pugh C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction avec ATO atténué plus ATRA à faible dose
Le traitement d'induction de la rémission sera administré sous forme d'ATRA 25/mg/m2/jour pendant 28 jours continus sans interruption si une APL est suspectée. ATO 0,3 mg/kg/jour pendant les jours 1 à 5 (5 doses) puis 0,25 mg/kg/jour tous les deux jours deux fois par semaine pendant les 3 semaines suivantes (6 doses).
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Les patients recevront ATO 0,3 mg/kg/jour pendant les jours 1 à 5 (5 doses) puis 0,25 mg/kg/jour tous les deux jours deux fois par semaine pendant les 3 semaines suivantes (6 doses).
Autres noms:
  • Trisenox
Médicament: acide tout-trans rétinoïque
Les patients recevront ATRA 25/mg/m2/jour pendant 28 jours continus sans interruption.
Autres noms:
  • Vésanoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
La sécurité sera définie par le nombre de patients décédés après 1 cycle d'induction de 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: 28 jours
Le taux de réponse global a été défini comme une réponse partielle plus une réponse complète après 1
28 jours
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Délai entre l'obtention d'une rémission hématologique complète et la rechute
6 mois
Survie sans événement
Délai: 6 mois
Délai entre l'enregistrement et l'échec de l'induction, la rechute ou le décès.
6 mois
Taux d'arrêt du traitement pour cause de toxicité.
Délai: 28 jours
Taux d'arrêt du traitement pour cause de toxicité.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE22-00019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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