Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af terapi baseret på svækket ATO Plus lavdosis ATRA hos patienter med APL

24. oktober 2022 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effektivitet og sikkerhed af terapi baseret på svækket arsentrioxid plus lave doser af all-trans retinsyre som remissionsinduktionsterapi hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi fase 1/2 klinisk forsøg

ATRA er standardbehandlingen for alle patienter med APL. Brugen af ​​lavere doser af ATRA har siden 1990'erne vist sig at opnå terapeutisk effekt med doser på 25 mg/m2/dag. ATO viste betydelig effektivitet i denne sygdom. For nylig har et svækket regime vist sig at være effektivt. I denne undersøgelse har vi til hensigt at demonstrere effektiviteten af ​​kombineret terapi af lavdosis ATRA plus svækket dosis ATO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​lavere doser af ATRA har siden 1990'erne vist sig at opnå terapeutiske plasmakoncentrationer, der er tilstrækkelige til at opnå terapeutisk effekt med doser på 25 mg/m2/dag. ATO alene viste betydelig effektivitet i denne sygdom. For nylig har et svækket regime vist sig at være effektivt til at inducere lignende remissionsrater og opnå forlænget overlevelse, hvilket også viser en reduktion i associerede toksiciteter, hovedsageligt lever og hjerte, når denne nye ordning anvendes.

Efterforskerne vil udføre et fase 1/2, ikke-randomiseret, enkeltcenter, ikke-komparativ klinisk undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​kombineret terapi med lavdosis ATRA plus svækket dosis ATO, som er tilgængelig for en befolkning med begrænsede ressourcer, samtidig med at acceptabelt opretholdes. effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hopsital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Centro Universitario contra el Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Gómez de León, MD
        • Underforsker:
          • Edgar Coronado-Alejandro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Begge køn
  • ny diagnose af APL
  • Diagnose af recidiverende APL, som ikke tidligere er blevet behandlet med ATO
  • Morfologisk diagnose af APL bekræftet ved PCR eller FISH

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig funktionsstatus (ECOG>2)
  • Organisk dysfunktion (Marshall-score ≥2)
  • Graviditet
  • Hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • Nyresvigt (GFR <30 ml/min/1,72m2)
  • Anamnese med ventrikulære arytmier eller ukontrollerede arytmier
  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller stabil angina i de sidste seks måneder
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Leversygdom (Child-Pugh C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion med svækket ATO plus lavdosis ATRA
Remissionsinduktionsterapi vil blive administreret som ATRA 25/mg/m2/dag i 28 sammenhængende dage uden afbrydelse, hvis der er mistanke om APL. ATO 0,3 mg/kg/dag i dag 1-5 (5 doser) og derefter 0,25 mg/kg/dag hver anden dag to gange om ugen i de næste 3 uger (6 doser).
Medicin: Arsentrioxid
Patienterne vil modtage ATO 0,3 mg/kg/dag i dag 1-5 (5 doser) og derefter 0,25 mg/kg/dag hver anden dag to gange om ugen i de næste 3 uger (6 doser).
Andre navne:
  • Trisenox
Medicin: all-trans retinsyre
Patienterne vil modtage ATRA 25/mg/m2/dag i 28 sammenhængende dage uden afbrydelse.
Andre navne:
  • Vesanoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Sikkerheden vil blive defineret af antallet af patienter, der er døde efter 1 induktionscyklus på 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: 28 dage
Samlet responsrate var defineret som delvis respons plus fuldstændig respons efter 1
28 dage
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra opnåelse af fuldstændig hæmatologisk remission til tilbagefald
6 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra registrering til induktionssvigt, tilbagefald eller død.
6 måneder
Hyppighed af behandlingsophør på grund af toksicitet.
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af behandlingsophør på grund af toksicitet.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE22-00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner