KRAS G12C変異転移性結腸直腸がん患者におけるIBI351とセツキシマブの併用研究
2026年8月17日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
KRAS G12C変異転移性結腸直腸がん患者におけるセツキシマブと併用したIBI351の有効性と安全性に関する非盲検、多施設共同、第Ib/III相試験
フェーズ 1b は、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズの組み合わせで構成されます。
第3相試験では、KRAS G12C変異転移性結腸直腸がんの治療におけるIBI351とセツキシマブの併用療法と化学療法の有効性と安全性を比較する
調査の概要
詳細な説明
KRAS G12C変異転移性結腸直腸がんの治療におけるIBI351とセツキシマブの併用の安全性、忍容性、予備的有効性に関する第1b相試験は、併用用量漸増期と用量拡大期からなるIBI351の推奨用量に基づいて実施される。
第 Ib 相で IBI351 とセツキシマブの併用の有効性と安全性が確認された後、ベバシズマブの有無にかかわらず、IBI351 とセツキシマブの併用とオキサリプラチンベースの mFOLFOX6 レジメンまたはイリノテカンベースの FOLFIRI の有効性と安全性を比較する非盲検第 3 相試験が行われました。 KRAS G12C変異転移性結腸直腸癌の手術が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者、18歳以上75歳以下
- KRAS G12C 変異に関する文書がある
- RECISTv1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1。
- 研究者の意見では、余命は12週間を超える
除外基準:
- -登録前3か月以内の深部静脈血栓症またはその他の重篤な血栓塞栓症の病歴。
- -放射線誘発性肺炎、特発性肺炎、活動性肺炎、肺線維症、びまん性肺間質性疾患、または器質化肺炎の病歴。
- -この研究における用量または研究評価に影響を与える可能性のある、登録前28日以内に行われた外科的処置（針生検を除く）。
- 登録前の14日以内に治療的または緩和的放射線療法を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI351+セツキシマブ
IBI351 推奨用量 + セツキシマブ 500mg/m2 IV Q2W
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IBI351は経口投与されます
他の名前：
セツキシマブは静脈内投与されます
他の名前：
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実験的：IBI351
IBI351推奨用量
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IBI351は経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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最長1年
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併用用量漸増段階における DLT (用量制限毒性) の発生率
時間枠：最初の 4 週間サイクルのうち 28 日
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最初の 4 週間サイクルのうち 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した重篤なAE（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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血液学パラメーターに異常がある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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臨床化学パラメーターに異常がある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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定期的な尿検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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心電図パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI351B301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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