Исследование IBI351 в комбинации с цетуксимабом у субъектов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C
17 августа 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/III эффективности и безопасности IBI351 в комбинации с цетуксимабом у субъектов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C
Фаза 1b состоит из комбинированной фазы повышения дозы и фазы расширения дозы.
Исследование фазы 3 будет сравнивать эффективность и безопасность IBI351 в сочетании с цетуксимабом по сравнению с химиотерапией при лечении метастатического колоректального рака с мутацией KRAS G12C.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы 1b безопасности, переносимости и предварительной эффективности IBI351 в сочетании с цетуксимабом при лечении метастатического колоректального рака с мутацией KRAS G12C будет проводиться на основе рекомендуемой дозы IBI351, которая состоит из комбинированной фазы повышения дозы и фазы увеличения дозы.
После подтверждения эффективности и безопасности IBI351 в сочетании с цетуксимабом в фазе Ib открытое исследование фазы 3 эффективности и безопасности IBI351 в сочетании с цетуксимабом по сравнению со схемой mFOLFOX6 на основе оксалиплатина или FOLFIRI на основе иринотекана с бевацизумабом или без него при лечении Будет проводиться исследование метастатического колоректального рака с мутацией KRAS G12C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины, ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- иметь документацию о мутации KRAS G12C
- по крайней мере одно измеримое поражение по RECISTv1.1
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
- ожидаемая продолжительность жизни >12 недель, по мнению исследователя
Критерий исключения:
- тромбоз глубоких вен или любая другая серьезная тромбоэмболия в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- наличие в анамнезе радиационно-индуцированного пневмонита, идиопатической пневмонии, активной пневмонии, легочного фиброза, диффузного легочного интерстициального заболевания или организующейся пневмонии.
- хирургические процедуры (за исключением пункционной биопсии), выполненные в течение 28 дней до включения в исследование, которые могут повлиять на дозировку или оценку исследования в этом исследовании.
- получил терапевтическую или паллиативную лучевую терапию в течение 14 дней до регистрации
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI351+Цетуксимаб
Рекомендуемая доза IBI351 + цетуксимаб 500 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
|
IBI351 вводят перорально
Другие имена:
Цетуксимаб вводят внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IBI351
Рекомендуемая доза IBI351
|
IBI351 вводят перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Частота DLT (дозолимитирующая токсичность) в комбинированной фазе повышения дозы
Временное ограничение: 28 дней в течение первых 4 недель цикла
|
28 дней в течение первых 4 недель цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: до 30 дней после последнего введения
|
до 30 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 30 дней после последнего введения
|
до 30 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических параметрах
Временное ограничение: до 30 дней после последнего введения
|
до 30 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах клинической химии
Временное ограничение: до 30 дней после последнего введения
|
до 30 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах обычного анализа мочи
Временное ограничение: до 30 дней после последнего введения
|
до 30 дней после последнего введения
|
|
Количество участников с отклонениями в параметрах ЭКГ
Временное ограничение: до 30 дней после последнего введения
|
до 30 дней после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI351B301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .