Un estudio de IBI351 en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal metastásico mutado en KRAS G12C
17 de agosto de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib/III de eficacia y seguridad de IBI351 en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal metastásico mutado en KRAS G12C
La fase 1b consta de una fase combinada de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis.
El estudio de fase 3 comparará la eficacia y la seguridad de IBI351 combinado con cetuximab versus quimioterapia en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de fase 1b de la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de IBI351 combinado con cetuximab en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico mutante KRAS G12C basado en la dosis recomendada de IBI351, que consiste en una fase de escalada de dosis combinada y una fase de expansión de dosis.
Después de confirmar la eficacia y seguridad de IBI351 combinado con cetuximab en Fase Ib, un estudio abierto de Fase 3 de la eficacia y seguridad de IBI351 combinado con cetuximab versus régimen mFOLFOX6 basado en oxaliplatino o FOLFIRI basado en irinotecán con o sin bevacizumab en el tratamiento de Se realizará cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos, ≥ 18 años y ≤ 75 años
- tener documentación de la mutación KRAS G12C
- al menos una lesión medible según RECISTv1.1
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- esperanza de vida de >12 semanas, en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro tromboembolismo grave en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- antecedentes de neumonitis inducida por radiación, neumonía idiopática, neumonía activa, fibrosis pulmonar, enfermedad intersticial pulmonar difusa o neumonía organizada.
- procedimientos quirúrgicos (excluida la biopsia con aguja) realizados dentro de los 28 días anteriores a la inscripción que pueden afectar la dosificación o las evaluaciones del estudio en este estudio.
- recibió radioterapia terapéutica o paliativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI351+Cetuximab
Dosis recomendada IBI351+Cetuximab 500mg/m2 IV Q2W
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IBI351 se administra por vía oral
Otros nombres:
Cetuximab se administra por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: IBI351
Dosis recomendada de IBI351
|
IBI351 se administra por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Incidencia de DLT (Toxicidad Limitadora de Dosis) en la Fase de Aumento de Dosis Combinada
Periodo de tiempo: 28 días durante el primer ciclo de 4 semanas
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28 días durante el primer ciclo de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE), evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE), eventos adversos (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última administración
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hasta 30 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última administración
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hasta 30 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última administración
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hasta 30 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última administración
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hasta 30 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de análisis de orina de rutina
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última administración
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hasta 30 días después de la última administración
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Número de participantes con anomalía en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última administración
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hasta 30 días después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CIBI351B301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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