Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBI351:stä yhdistelmänä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitunut metastaattinen kolorektaalisyöpä

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Avoin, monikeskus, vaiheen Ib/III tutkimus IBI351:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitunut metastaattinen kolorektaalisyöpä

Vaihe 1b koostuu yhdistetystä annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta. Vaiheen 3 tutkimuksessa verrataan IBI351:n tehoa ja turvallisuutta setuksimabin kanssa yhdistettynä kemoterapiaan KRAS G12C -mutaation aiheuttaman metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b tutkimus IBI351:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehosta yhdessä setuksimabin kanssa KRAS G12C -mutanttimetastaattisen paksusuolensyövän hoidossa tehdään IBI351:n suositellulla annoksella, joka koostuu yhdistetystä annoksen nostovaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta. Sen jälkeen kun IBI351:n teho ja turvallisuus yhdessä setuksimabin kanssa on vahvistettu faasissa Ib, tehtiin avoin vaiheen 3 tutkimus IBI351:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä setuksimabin kanssa verrattuna oksaliplatiinipohjaiseen mFOLFOX6-hoitoon tai irinotekaanipohjaiseen FOLFIRI-hoitoon joko invacizuma-hoidon kanssa tai ilman. KRAS G12C -mutatoitu metastaattinen paksusuolen syöpä suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  2. on dokumentaatio KRAS G12C -mutaatiosta
  3. vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTv1.1:tä kohti
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
  5. elinajanodote > 12 viikkoa, tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. aiempi säteilyn aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume, aktiivinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, diffuusi keuhkojen interstitiaalinen sairaus tai keuhkokuumeen järjestäminen.
  3. kirurgiset toimenpiteet (lukuun ottamatta neulabiopsiaa), jotka on suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen annostukseen tai tutkimuksen arviointeihin.
  4. sai terapeuttista tai palliatiivista sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI351+setuksimabi
IBI351 suositeltu annos+setuksimabi 500mg/m2 IV Q2W
Lääke: IBI351
IBI351 annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • GFH925
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: IBI351
IBI351 suositeltu annos
Lääke: IBI351
IBI351 annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • GFH925

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
DLT:iden (Dose-limitating Toxicity) ilmaantuvuus yhdistetyn annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen 4 viikon syklin aikana
28 päivää ensimmäisen 4 viikon syklin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vakavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE), haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit poikkeavat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia rutiininomaisissa virtsan analyysiparametreissa
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI351B301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa