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Um estudo de IBI351 em combinação com cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C

28 de setembro de 2022 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase Ib/III de Eficácia e Segurança de IBI351 em Combinação com Cetuximabe em Indivíduos com Câncer Colorretal Metastático Mutante KRAS G12C

A fase 1b consiste na fase combinada de escalonamento de dose e na fase de expansão de dose. O estudo de fase 3 comparará a eficácia e segurança de IBI351 combinado com cetuximabe versus quimioterapia no tratamento de câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 1b da segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI351 combinado com cetuximabe no tratamento de câncer colorretal metastático mutante KRAS G12C será conduzido com base na dose recomendada de IBI351, que consiste em fase de escalonamento de dose combinada e fase de expansão de dose. Depois de confirmar a eficácia e segurança de IBI351 combinado com cetuximabe na Fase Ib, um estudo aberto de Fase 3 da eficácia e segurança de IBI351 combinado com cetuximabe versus regime mFOLFOX6 baseado em oxaliplatina ou FOLFIRI baseado em irinotecano com ou sem bevacizumabe no tratamento de O câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C será conduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kefeng Ding, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
  2. tem documentação de mutação KRAS G12C
  3. pelo menos uma lesão mensurável por RECISTv1.1
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  5. expectativa de vida de > 12 semanas, na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  1. história de trombose venosa profunda ou qualquer outro tromboembolismo grave dentro de 3 meses antes da inscrição.
  2. história de pneumonite induzida por radiação, pneumonia idiopática, pneumonia ativa, fibrose pulmonar, doença intersticial pulmonar difusa ou pneumonia em organização.
  3. procedimentos cirúrgicos (excluindo biópsia por agulha) realizados dentro de 28 dias antes da inscrição que podem afetar a dosagem ou as avaliações do estudo neste estudo.
  4. recebeu terapia de radiação terapêutica ou paliativa dentro de 14 dias antes da inscrição
  5. mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IBI351+Cetuximabe
Dose recomendada de IBI351+Cetuximabe 500mg/m2 IV Q2W
Medicamento: IBI351
IBI351 é administrado por via oral
Outros nomes:
  • GFH925
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximab é administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Erbitux
Experimental: IBI351
Dose recomendada de IBI351
Medicamento: IBI351
IBI351 é administrado por via oral
Outros nomes:
  • GFH925

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Incidência de DLTs (Toxicidade Limitante de Dose) na Fase de Escalonamento de Dose Combinada
Prazo: 28 dias durante o primeiro ciclo de 4 semanas
28 dias durante o primeiro ciclo de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de EAs graves decorrentes do tratamento (TEAEs), evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE), eventos adversos (SAEs)
Prazo: até 30 dias após a última administração
até 30 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos sinais vitais
Prazo: até 30 dias após a última administração
até 30 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros hematológicos
Prazo: até 30 dias após a última administração
até 30 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de química clínica
Prazo: até 30 dias após a última administração
até 30 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de exame de urina de rotina
Prazo: até 30 dias após a última administração
até 30 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de ECG
Prazo: até 30 dias após a última administração
até 30 dias após a última administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI351B301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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