Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI351 v kombinaci s cetuximabem u subjektů s mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem KRAS G12C

17. srpna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/III o účinnosti a bezpečnosti IBI351 v kombinaci s cetuximabem u subjektů s mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem KRAS G12C

Fáze 1b se skládá z kombinované fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Studie fáze 3 bude porovnávat účinnost a bezpečnost IBI351 v kombinaci s cetuximabem oproti chemoterapii v léčbě KRAS G12C-mutovaného metastatického kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti IBI351 v kombinaci s cetuximabem v léčbě KRAS G12C mutantního metastatického kolorektálního karcinomu bude provedena na základě doporučené dávky IBI351, která se skládá z kombinované fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Po potvrzení účinnosti a bezpečnosti IBI351 kombinovaného s cetuximabem ve fázi Ib, otevřená studie fáze 3 týkající se účinnosti a bezpečnosti IBI351 v kombinaci s cetuximabem versus režim mFOLFOX6 na bázi oxaliplatiny nebo léčba FOLFIRI na bázi irinotekanu s bevacizumabem nebo bez něj Bude proveden KRAS G12C-mutovaný metastatický kolorektální karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy, ≥ 18 let a ≤ 75 let
  2. mít dokumentaci mutace KRAS G12C
  3. alespoň jedna měřitelná léze na RECISTv1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. očekávaná délka života >12 týdnů, podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza hluboké žilní trombózy nebo jiného závažného tromboembolismu během 3 měsíců před zařazením.
  2. anamnéza radiací indukované pneumonitidy, idiopatické pneumonie, aktivní pneumonie, plicní fibrózy, difuzního plicního intersticiálního onemocnění nebo organizující se pneumonie.
  3. chirurgické postupy (kromě biopsie jehlou) provedené během 28 dnů před zařazením, které mohou ovlivnit dávkování nebo hodnocení studie v této studii.
  4. dostali terapeutickou nebo paliativní radiační terapii během 14 dnů před zařazením
  5. těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI351+cetuximab
IBI351 doporučená dávka+cetuximab 500mg/m2 IV Q2W
Lék: IBI351
IBI351 se podává perorálně
Ostatní jména:
  • GFH925
Lék: Cetuximab
Cetuximab se podává intravenózně
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: IBI351
Doporučená dávka IBI351
Lék: IBI351
IBI351 se podává perorálně
Ostatní jména:
  • GFH925

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Výskyt DLT (dávku omezující toxicita) ve fázi eskalace kombinované dávky
Časové okno: 28 dní během prvního 4týdenního cyklu
28 dní během prvního 4týdenního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE), nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
do 30 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
do 30 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
do 30 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
do 30 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech rutinní analýzy moči
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
do 30 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitou v parametrech EKG
Časové okno: do 30 dnů po posledním podání
do 30 dnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI351B301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit