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Uno studio su IBI351 in combinazione con cetuximab in soggetti con carcinoma colorettale metastatico mutato KRAS G12C

17 agosto 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/III sull'efficacia e la sicurezza di IBI351 in combinazione con cetuximab in soggetti con carcinoma colorettale metastatico con mutazione KRAS G12C

La fase 1b consiste in una fase combinata di aumento della dose e in una fase di espansione della dose. Lo studio di fase 3 confronterà l'efficacia e la sicurezza di IBI351 in combinazione con cetuximab rispetto alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico con mutazione KRAS G12C

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1b sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di IBI351 in combinazione con cetuximab nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico con mutazione KRAS G12C sarà condotto sulla base della dose raccomandata di IBI351, che consiste in una fase di escalation della dose combinata e in una fase di espansione della dose. Dopo aver confermato l'efficacia e la sicurezza di IBI351 in combinazione con cetuximab nella fase Ib, uno studio di fase 3 in aperto sull'efficacia e la sicurezza di IBI351 in combinazione con cetuximab rispetto al regime mFOLFOX6 a base di oxaliplatino o FOLFIRI a base di irinotecan con o senza bevacizumab nel trattamento di Verrà condotto il carcinoma colorettale metastatico con mutazione KRAS G12C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  2. avere la documentazione della mutazione KRAS G12C
  3. almeno una lesione misurabile secondo RECISTv1.1
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  5. aspettativa di vita di> 12 settimane, secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi altra tromboembolia grave nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  2. storia di polmonite indotta da radiazioni, polmonite idiopatica, polmonite attiva, fibrosi polmonare, malattia interstiziale polmonare diffusa o polmonite organizzativa.
  3. procedure chirurgiche (esclusa la biopsia con ago) eseguite entro 28 giorni prima dell'arruolamento che possono influenzare il dosaggio o le valutazioni dello studio in questo studio.
  4. ricevuto radioterapia terapeutica o palliativa entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  5. donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI351+Cetuximab
IBI351 dose raccomandata+Cetuximab 500 mg/m2 EV ogni 2 settimane
Droga: IBI351
IBI351 viene somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GFH925
Droga: Cetuximab
Cetuximab viene somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: IBI351
IBI351 dose raccomandata
Droga: IBI351
IBI351 viene somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GFH925

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Incidenza di DLT (tossicità limitante la dose) nella fase di escalation della dose combinata
Lasso di tempo: 28 giorni durante il primo ciclo di 4 settimane
28 giorni durante il primo ciclo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anormalità nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di analisi delle urine di routine
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ECG
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI351B301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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