En studie av IBI351 i kombinasjon med Cetuximab hos personer med KRAS G12C mutert metastatisk kolorektal kreft
17. august 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En åpen, multisenter, fase Ib/III-studie av effektivitet og sikkerhet av IBI351 i kombinasjon med Cetuximab hos personer med KRAS G12C mutert metastatisk tykktarmskreft
Fase 1b består av kombinert doseøkningsfase og doseekspansjonsfase.
Fase 3-studie vil sammenligne effekt og sikkerhet av IBI351 kombinert med cetuximab versus kjemoterapi i behandling av KRAS G12C-mutert metastatisk kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1b-studie av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av IBI351 kombinert med cetuximab i behandlingen av KRAS G12C mutant metastatisk kolorektal kreft vil bli utført basert på anbefalt dose av IBI351, som består av kombinert doseøkningsfase og doseekspansjonsfase.
Etter å ha bekreftet effekten og sikkerheten til IBI351 kombinert med cetuximab i fase Ib, en åpen fase 3-studie av effekten og sikkerheten til IBI351 kombinert med cetuximab versus oksaliplatin-basert mFOLFOX6-regime eller irinotekanbasert FOLFIRI med eller uten bevacizumab-behandling KRAS G12C-mutert metastatisk kolorektal kreft vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥ 18 år og ≤ 75 år
- ha dokumentasjon på KRAS G12C mutasjon
- minst én målbar lesjon per RECISTv1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- forventet levealder på >12 uker, mener etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- historie med dyp venøs trombose eller annen alvorlig tromboembolisme innen 3 måneder før innmelding.
- historie med strålingsindusert pneumonitt, idiopatisk lungebetennelse, aktiv lungebetennelse, lungefibrose, diffus lungeinterstitiell sykdom eller organiserende lungebetennelse.
- kirurgiske prosedyrer (unntatt nålbiopsi) utført innen 28 dager før registrering som kan påvirke doseringen eller studievurderingene i denne studien.
- mottok terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 14 dager før innmelding
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI351+Cetuximab
IBI351 anbefalt dose+Cetuximab 500mg/m2 IV Q2W
|
IBI351 administreres oralt
Andre navn:
Cetuximab administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IBI351
IBI351 anbefalt dose
|
IBI351 administreres oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst av DLT (dosebegrensende toksisitet) i den kombinerte doseeskaleringsfasen
Tidsramme: 28 dager i løpet av den første 4-ukers syklusen
|
28 dager i løpet av den første 4-ukers syklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE), bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste administrering
|
opptil 30 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste administrering
|
opptil 30 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i hematologiske parametere
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste administrering
|
opptil 30 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i klinisk kjemiparametere
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste administrering
|
opptil 30 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i rutinemessige urinanalyseparametere
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste administrering
|
opptil 30 dager etter siste administrering
|
|
Antall deltakere med abnormitet i EKG-parametere
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste administrering
|
opptil 30 dager etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- CIBI351B301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .