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Une étude d'IBI351 en association avec le cetuximab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C

28 septembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/III sur l'efficacité et l'innocuité d'IBI351 en association avec le cetuximab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C

La phase 1b consiste en une phase combinée d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose. L'étude de phase 3 comparera l'efficacité et l'innocuité d'IBI351 associé au cétuximab par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1b sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI351 associé au cetuximab dans le traitement du cancer colorectal métastatique mutant KRAS G12C sera menée sur la base de la dose recommandée d'IBI351, qui consiste en une phase d'augmentation de dose combinée et une phase d'expansion de dose. Après confirmation de l'efficacité et de la tolérance d'IBI351 associé au cetuximab en Phase Ib, une étude de Phase 3 en ouvert sur l'efficacité et la tolérance d'IBI351 associé au cetuximab versus schéma mFOLFOX6 à base d'oxaliplatine ou FOLFIRI à base d'irinotécan avec ou sans bevacizumab dans le traitement de Le cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C sera mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Chercheur principal:
          • Kefeng Ding, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  2. avoir la documentation de la mutation KRAS G12C
  3. au moins une lésion mesurable selon RECISTv1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
  5. espérance de vie > 12 semaines, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de thrombose veineuse profonde ou de toute autre thromboembolie grave dans les 3 mois précédant l'inscription.
  2. antécédents de pneumonie radio-induite, de pneumonie idiopathique, de pneumonie active, de fibrose pulmonaire, de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de pneumonie organisée.
  3. les procédures chirurgicales (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription qui peuvent affecter la posologie ou les évaluations de l'étude dans cette étude.
  4. reçu une radiothérapie thérapeutique ou palliative dans les 14 jours précédant l'inscription
  5. femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI351+Cetuximab
IBI351 dose recommandée + Cetuximab 500mg/m2 IV Q2W
Médicament: IBI351
IBI351 est administré par voie orale
Autres noms:
  • GFH925
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Erbitux
Expérimental: IBI351
Dose recommandée IBI351
Médicament: IBI351
IBI351 est administré par voie orale
Autres noms:
  • GFH925

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Incidence des DLT (toxicité limitant la dose) dans la phase d'escalade de dose combinée
Délai: 28 jours pendant le premier cycle de 4 semaines
28 jours pendant le premier cycle de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des EI graves apparus sous traitement (EIAT), des effets indésirables liés au traitement (TRAE), des effets indésirables (EIG)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie des paramètres hématologiques
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres de chimie clinique
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres d'analyse d'urine de routine
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres ECG
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
jusqu'à 30 jours après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI351B301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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