Une étude d'IBI351 en association avec le cetuximab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C
17 août 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/III sur l'efficacité et l'innocuité d'IBI351 en association avec le cetuximab chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C
La phase 1b consiste en une phase combinée d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose.
L'étude de phase 3 comparera l'efficacité et l'innocuité d'IBI351 associé au cétuximab par rapport à la chimiothérapie dans le traitement du cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1b sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'IBI351 associé au cetuximab dans le traitement du cancer colorectal métastatique mutant KRAS G12C sera menée sur la base de la dose recommandée d'IBI351, qui consiste en une phase d'augmentation de dose combinée et une phase d'expansion de dose.
Après confirmation de l'efficacité et de la tolérance d'IBI351 associé au cetuximab en Phase Ib, une étude de Phase 3 en ouvert sur l'efficacité et la tolérance d'IBI351 associé au cetuximab versus schéma mFOLFOX6 à base d'oxaliplatine ou FOLFIRI à base d'irinotécan avec ou sans bevacizumab dans le traitement de Le cancer colorectal métastatique muté KRAS G12C sera mené.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins ou féminins, ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- avoir la documentation de la mutation KRAS G12C
- au moins une lésion mesurable selon RECISTv1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
- espérance de vie > 12 semaines, de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- antécédents de thrombose veineuse profonde ou de toute autre thromboembolie grave dans les 3 mois précédant l'inscription.
- antécédents de pneumonie radio-induite, de pneumonie idiopathique, de pneumonie active, de fibrose pulmonaire, de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de pneumonie organisée.
- les procédures chirurgicales (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription qui peuvent affecter la posologie ou les évaluations de l'étude dans cette étude.
- reçu une radiothérapie thérapeutique ou palliative dans les 14 jours précédant l'inscription
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IBI351+Cetuximab
IBI351 dose recommandée + Cetuximab 500mg/m2 IV Q2W
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IBI351 est administré par voie orale
Autres noms:
Le cétuximab est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: IBI351
Dose recommandée IBI351
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IBI351 est administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Incidence des DLT (toxicité limitant la dose) dans la phase d'escalade de dose combinée
Délai: 28 jours pendant le premier cycle de 4 semaines
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28 jours pendant le premier cycle de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des EI graves apparus sous traitement (EIAT), des effets indésirables liés au traitement (TRAE), des effets indésirables (EIG)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie des signes vitaux
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie des paramètres hématologiques
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres de chimie clinique
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres d'analyse d'urine de routine
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Nombre de participants présentant une anomalie dans les paramètres ECG
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI351B301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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