Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI351 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12C

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania IBI351 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS G12C

Faza 1b składa się z połączonej fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki. Badanie fazy 3 porówna skuteczność i bezpieczeństwo IBI351 w połączeniu z cetuksymabem w porównaniu z chemioterapią w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją KRAS G12C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności IBI351 w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z mutacją KRAS G12C zostanie przeprowadzone w oparciu o zalecaną dawkę IBI351, która składa się z połączonej fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki. Po potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa IBI351 w skojarzeniu z cetuksymabem w fazie Ib, otwarte badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa IBI351 w skojarzeniu z cetuksymabem w porównaniu ze schematem mFOLFOX6 opartym na oksaliplatynie lub FOLFIRI opartym na irynotekanie z bewacyzumabem lub bez w leczeniu Zostanie przeprowadzony przerzutowy rak jelita grubego z mutacją KRAS G12C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety, ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  2. mieć dokumentację mutacji KRAS G12C
  3. co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa na RECISTv1.1
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. oczekiwana długość życia > 12 tygodni, w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. historia zakrzepicy żył głębokich lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. historia zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem, idiopatycznego zapalenia płuc, czynnego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc, rozlanej choroby śródmiąższowej płuc lub organizującego się zapalenia płuc.
  3. zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem biopsji igłowej) przeprowadzone w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, które mogą mieć wpływ na dawkowanie lub ocenę badania w tym badaniu.
  4. otrzymali terapeutyczną lub paliatywną radioterapię w ciągu 14 dni przed włączeniem
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI351+cetuksymab
Zalecana dawka IBI351 + Cetuksymab 500 mg/m2 iv. co 2 tyg
Lek: IBI351
IBI351 podaje się doustnie
Inne nazwy:
  • GFH925
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: IBI351
Zalecana dawka IBI351
Lek: IBI351
IBI351 podaje się doustnie
Inne nazwy:
  • GFH925

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Częstość występowania DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w fazie zwiększania dawki złożonej
Ramy czasowe: 28 dni podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu
28 dni podczas pierwszego 4-tygodniowego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim podaniu
do 30 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim podaniu
do 30 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim podaniu
do 30 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim podaniu
do 30 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w rutynowych parametrach badania moczu
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim podaniu
do 30 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów EKG
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim podaniu
do 30 dni po ostatnim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI351B301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj