KRAS G12C 변이 전이성 대장암 환자에서 IBI351과 Cetuximab 병용요법에 대한 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
KRAS G12C 변이 전이성 대장암 피험자에서 IBI351과 세툭시맙 병용의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 다기관, Ib/III상 연구
1b상은 복합 용량 증량 단계와 용량 확대 단계로 구성됩니다.
3상 연구는 KRAS G12C 변이 전이성 대장암 치료에서 IBI351과 세툭시맙 병용 요법과 화학 요법의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
KRAS G12C 돌연변이 전이성 대장암 치료에서 IBI351과 세툭시맙 병용의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 임상 1b상 연구는 IBI351의 권장 용량을 기준으로 진행되며 복합 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 구성된다.
임상 1b에서 세툭시맙과 병용한 IBI351의 효능 및 안전성을 확인한 후, 세툭시맙과 병용한 IBI351의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 3상 연구 대 옥살리플라틴 기반 mFOLFOX6 요법 또는 이리노테칸 기반 FOLFIRI(베바시주맙 포함 또는 비포함) KRAS G12C 변이 전이성 대장암을 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자, ≥ 18세 및 ≤ 75세
- KRAS G12C 돌연변이 문서가 있어야 합니다.
- RECISTv1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 >12주
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력..
- 방사선 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 활동성 폐렴, 폐 섬유증, 미만성 폐 간질 질환 또는 편성 폐렴의 병력.
- 이 연구에서 투약 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 등록 전 28일 이내에 수행된 수술 절차(바늘 생검 제외).
- 등록 전 14일 이내에 치료 또는 완화 방사선 요법을 받은 자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI351+세툭시맙
IBI351 권장 용량 + 세툭시맙 500mg/m2 IV Q2W
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IBI351은 경구 투여
다른 이름들:
세툭시맙은 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: IBI351
IBI351 권장 용량
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IBI351은 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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복합 용량 증량 단계에서 DLT(용량 제한 독성)의 발생률
기간: 첫 4주 주기 중 28일
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첫 4주 주기 중 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 치료 긴급 AE(TEAE), 치료 관련 부작용(TRAE), 부작용(SAE) 발생률
기간: 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 투여 후 30일까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 투여 후 30일까지
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혈액학 파라미터에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 투여 후 30일까지
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임상 화학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 투여 후 30일까지
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일상적인 소변 검사 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지
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마지막 투여 후 30일까지
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ECG 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지
|
마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI351B301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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