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Eine Studie zu IBI351 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

28. September 2022 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

Phase 1b besteht aus einer kombinierten Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase. In der Phase-3-Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Cetuximab im Vergleich zur Chemotherapie bei der Behandlung von KRAS G12C-mutiertem metastasiertem Darmkrebs verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der empfohlenen Dosis von IBI351, die aus einer kombinierten Dosissteigerungsphase und einer Dosiserweiterungsphase besteht, wird eine Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IBI351 in Kombination mit Cetuximab bei der Behandlung von KRAS-G12C-mutiertem metastasiertem Darmkrebs durchgeführt. Nach Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Cetuximab in Phase Ib wurde eine offene Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI351 in Kombination mit Cetuximab im Vergleich zu mFOLFOX6 auf Oxaliplatin-Basis oder FOLFIRI auf Irinotecan-Basis mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung von durchgeführt Es wird KRAS G12C-mutierter metastasierter Darmkrebs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Hauptermittler:
          • Kefeng Ding, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  2. über eine Dokumentation der KRAS G12C-Mutation verfügen
  3. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECISTv1.1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  5. Lebenserwartung von >12 Wochen, nach Meinung des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einer anderen schweren Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Vorgeschichte von strahleninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonie, aktiver Pneumonie, Lungenfibrose, diffuser pulmonaler interstitieller Erkrankung oder organisierender Pneumonie.
  3. chirurgische Eingriffe (ausgenommen Nadelbiopsie), die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurden und die Dosierung oder Studienbewertungen in dieser Studie beeinflussen können.
  4. innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine therapeutische oder palliative Strahlentherapie erhalten haben
  5. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI351+Cetuximab
IBI351 empfohlene Dosis + Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
Arzneimittel: IBI351
IBI351 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • GFH925
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: IBI351
IBI351 empfohlene Dosis
Arzneimittel: IBI351
IBI351 wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • GFH925

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von DLTs (dosislimitierende Toxizität) in der kombinierten Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: 28 Tage während des ersten 4-Wochen-Zyklus
28 Tage während des ersten 4-Wochen-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender behandlungsbedingter Nebenwirkungen (TEAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE), unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den Routine-Urinanalyseparametern
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der EKG-Parameter
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI351B301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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