Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI351 in combinatie met Cetuximab bij proefpersonen met KRAS G12C-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

28 september 2022 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een open-label, multicenter, fase Ib/III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IBI351 in combinatie met cetuximab bij proefpersonen met KRAS G12C-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

Fase 1b bestaat uit een gecombineerde dosisescalatiefase en dosisexpansiefase. Fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van IBI351 in combinatie met cetuximab vergelijken met chemotherapie bij de behandeling van KRAS G12C-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1b-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IBI351 in combinatie met cetuximab bij de behandeling van KRAS G12C-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker zal worden uitgevoerd op basis van de aanbevolen dosis van IBI351, die bestaat uit een gecombineerde dosisescalatiefase en dosisexpansiefase. Na bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van IBI351 gecombineerd met cetuximab in Fase Ib, is een open-label Fase 3-studie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI351 gecombineerd met cetuximab versus op oxaliplatine gebaseerd mFOLFOX6-regime of op irinotecan gebaseerd FOLFIRI met of zonder bevacizumab bij de behandeling van KRAS G12C-gemuteerde uitgezaaide darmkanker zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kefeng Ding, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  2. documentatie hebben van de KRAS G12C-mutatie
  3. ten minste één meetbare laesie per RECISTv1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.
  5. levensverwachting van >12 weken, naar het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of een andere ernstige trombo-embolie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. voorgeschiedenis van door straling veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonie, actieve pneumonie, longfibrose, diffuse pulmonale interstitiële ziekte of organiserende pneumonie.
  3. chirurgische procedures (exclusief naaldbiopsie) uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving die van invloed kunnen zijn op de dosering of studiebeoordelingen in deze studie.
  4. therapeutische of palliatieve bestralingstherapie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  5. zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI351+Cetuximab
IBI351 aanbevolen dosis + Cetuximab 500 mg/m2 IV Q2W
Geneesmiddel: IBI351
IBI351 wordt oraal toegediend
Andere namen:
  • GFH925
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab wordt intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: IBI351
IBI351 aanbevolen dosis
Geneesmiddel: IBI351
IBI351 wordt oraal toegediend
Andere namen:
  • GFH925

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van DLT's (dosisbeperkende toxiciteit) in de gecombineerde dosisescalatiefase
Tijdsspanne: 28 dagen tijdens de eerste cyclus van 4 weken
28 dagen tijdens de eerste cyclus van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE), bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening
tot 30 dagen na de laatste toediening
Aantal deelnemers met afwijking in vitale functies
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening
tot 30 dagen na de laatste toediening
Aantal deelnemers met afwijking in hematologische parameters
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening
tot 30 dagen na de laatste toediening
Aantal deelnemers met afwijking in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening
tot 30 dagen na de laatste toediening
Aantal deelnemers met afwijking in parameters voor routinematig urineonderzoek
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening
tot 30 dagen na de laatste toediening
Aantal deelnemers met afwijking in ECG-parameters
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening
tot 30 dagen na de laatste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI351B301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op IBI351

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren