Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI351 i kombination med Cetuximab hos forsøgspersoner med KRAS G12C muteret metastatisk kolorektal cancer

17. august 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et åbent, multicenter, fase Ib/III-studie af effektivitet og sikkerhed af IBI351 i kombination med Cetuximab hos forsøgspersoner med KRAS G12C muteret metastatisk kolorektal cancer

Fase 1b består af en kombineret dosisoptrapningsfase og dosisudvidelsesfase. Fase 3 studie vil sammenligne effektivitet og sikkerhed af IBI351 kombineret med cetuximab versus kemoterapi i behandling af KRAS G12C-muteret metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1b-studie af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI351 kombineret med cetuximab i behandlingen af ​​KRAS G12C mutant metastatisk kolorektal cancer vil blive udført baseret på anbefalet dosis af IBI351, som består af kombineret dosiseskaleringsfase og dosisudvidelsesfase. Efter bekræftelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI351 kombineret med cetuximab i fase Ib, et åbent fase 3-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI351 kombineret med cetuximab versus oxaliplatin-baseret mFOLFOX6-regime eller irinotecan-baseret FOLFIRI med eller uden behandling af bevacizumab KRAS G12C-muteret metastatisk kolorektal cancer vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år og ≤ 75 år
  2. har dokumentation for KRAS G12C mutation
  3. mindst én målbar læsion pr. RECISTv1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  5. forventet levealder på >12 uger efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med dyb venøs trombose eller anden alvorlig tromboemboli inden for 3 måneder før indskrivning.
  2. historie med strålingsinduceret pneumonitis, idiopatisk lungebetændelse, aktiv lungebetændelse, lungefibrose, diffus lungeinterstitiel sygdom eller organiserende lungebetændelse.
  3. kirurgiske procedurer (eksklusive nålebiopsi) udført inden for 28 dage før tilmelding, som kan påvirke doseringen eller undersøgelsesvurderingerne i denne undersøgelse.
  4. modtog terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning
  5. gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI351+Cetuximab
IBI351 anbefalet dosis+Cetuximab 500mg/m2 IV Q2W
Medicin: IBI351
IBI351 administreres oralt
Andre navne:
  • GFH925
Medicin: Cetuximab
Cetuximab administreres intravenøst
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: IBI351
IBI351 anbefalet dosis
Medicin: IBI351
IBI351 administreres oralt
Andre navne:
  • GFH925

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Forekomst af DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet) i den kombinerede dosiseskaleringsfase
Tidsramme: 28 dage i løbet af den første 4-ugers cyklus
28 dage i løbet af den første 4-ugers cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af alvorlige behandlings-emergent AE'er (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE), adverse events (SAE'er)
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
op til 30 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
op til 30 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i hæmatologiske parametre
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
op til 30 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
op til 30 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i rutinemæssige urinanalyseparametre
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
op til 30 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i EKG-parametre
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste administration
op til 30 dage efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI351B301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner