慢性歯周炎患者の歯周健康に対するCBDの効果 (Stoma-CBD)
慢性歯周炎に対するカンナビジオールの効果：モノセントリック、無作為化、介入およびプラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在の技術水準: 非向精神性カンナビノイド (特にカンナビジオール、CBD) は、多くの医療機器で薬物および抗炎症成分として使用されています。 歯科でのそれらの使用（本格的な臨床試験の形で）はまだテストされていません. CBDのいくつかの薬理学的活性が最近実証されました。 口腔組織に対するその抗炎症および抗菌作用は、歯科手術後の患者または歯周病患者に有益である可能性があります. 現在までに、歯磨き粉とマウスウォッシュの有効成分として CBD を使用した唯一の登録済み臨床試験が、メルボルンのスウィンバーン工科大学で実施されました (ANZCTR 2019)。 製品は、慢性歯肉炎と診断された 18 歳から 30 歳までの男性でテストされています。
研究の説明: この研究の目的は、歯周病に対するCBDの効果を評価することです。 この研究は、67 日間の単中心、無作為化、介入、およびプラセボ対照臨床試験として実施されます。 CBDを含むデンタルジェルと歯磨き粉の効果がテストされます。 主な評価基準には、一連の歯周および衛生指標が含まれます。 この研究は、ヘルシンキ人権宣言およびCONSORT規則に従って実施されます。
募集と研究のデザイン: 募集 (男性と女性、35 歳から 65 歳) に続いて、次のような訪問が行われます。
- 最初の訪問（0日）で、包含基準を満たす患者は、一連の歯周、歯肉および衛生指標、微生物学的サンプリング、歯肉上部/歯肉下のプラークの除去、および歯石によって記録されます。 さらに、組織病理学的検査のために歯肉サンプルが採取され、衛生指導が行われます。
- 2回目の訪問（7日目）で、患者は適切な口腔衛生についてチェックされ、患者の歯周の健康は一連の歯周、歯肉および衛生指標によって評価され、CBDデンタルジェル（またはCBDを含まない同一のプラセボ）が適用されます（ 5 分間の露出）。 CBDまたはプラセボを含む歯磨き粉が手渡されます。 患者は、研究期間中、歯磨き粉を通常の歯科衛生の代わりに使用します。
- 3回目の訪問（22日目）で、歯周、歯肉および衛生指標のセットを介して患者の歯周の健康を評価し、CBDデンタルジェル（またはCBDを含まない同一のプラセボ）を適用します（5分間の曝露）。
- 4回目の訪問（37日目）で、治療が終了した場合、組織病理学的検査のために歯肉サンプルが収集されます。 患者の歯周の健康は、歯周、歯肉、および衛生指標のセットを介して評価されます。 微生物学的サンプルも収集されます。 治療を継続する場合は、衛生的な再指導と CBD ジェルの繰り返し塗布が行われます (5 分間の曝露)。
- 最後の訪問中に、患者の歯周の健康は、歯周、歯肉、および衛生指標のセットを介して評価されます。 微生物学的サンプリングが行われます。 研究の合計期間は 67 日に設定されました。
研究結果の評価: 臨床研究は、ラッセルの歯周指数、プラーク指数および歯肉指数、歯肉出血指数および修正歯肉指数の測定に基づいて評価されます。 統計分析は、SPSS または STATA ソフトウェアで実行されます。 さらに、組織病理学的検査（歯間乳頭における形質細胞、Tリンパ球、Bリンパ球およびマクロファージの数）のための微生物学的サンプリングおよび歯肉サンプルが収集される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Czech Republic
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Olomouc、Czech Republic、チェコ、CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎
- 年齢 35 ～ 65 歳
- 天然歯の数 16 または 16+
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 身体的または精神的な障害なし
除外基準:
- 慢性疾患（糖尿病、腫瘍性疾患）
- 出血の増加（薬 - 抗凝固薬、抗血小板薬、出血素因）
- 妊娠中および授乳中の女性
- たばこ喫煙者
- 大麻または大麻製品の使用者
- 過去3か月間のATB治療
- 取り外し可能なプロテーゼを装着した患者
- 別の臨床試験への並行参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
口腔衛生後に歯科医が塗布するデンタルジェル (カンナビジオールなし)。
患者の必要に応じて毎日使用する歯磨き粉（カンナビジオールなし）。
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実験的：CBDグループ
口腔衛生後に歯科医が適用する歯科用 CBD (カンナビジオール) ゲル。
患者の必要に応じて毎日使用するCBD歯磨き粉。
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アクティブコンパレータ：コルソジル基
口腔衛生後に歯科医によって適用されるコルソジル歯科用ゲル。
患者の必要に応じて毎日使用する歯磨き粉（カンナビジオールなし）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性歯周炎患者の歯周健康（ラッセル歯周指数）に対するカンナビジオールの効果
時間枠：ベースライン (0 日) および 67 日
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被験者は、A.L.ラッセルによる歯周病指数の測定を受けます。 データは、次のスコアリングに対応する 5 つの考えられる臨床状態に基づいて収集されます。 スコア 0-0.2 (臨床的に正常な支持組織) スコア 0.3-0.9 (単純性歯肉炎) スコア 1.0-1.9 (初期の破壊性歯周病) スコア 2.0-4.9 (確立された破壊性歯周病) スコア 5.0-8.0 (末期疾患) 変化 = (67 日後のスコア - ベースライン スコア) |
ベースライン (0 日) および 67 日
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慢性歯周炎患者の歯周健康（プラーク/歯肉指数）に対するカンナビジオールの効果
時間枠：ベースライン (0 日) および 67 日
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H. Löeによると、被験者は歯垢/歯肉指数の測定を受けます。 データは、次のスコアリング システムに対応する臨床状態に基づいて収集されます。 プラーク指数: スコア 0 (優良) スコア 0.1-0.9 (良い) スコア 1.0-1.9 (まあまあ) スコア 2.0-3.0 (悪い) 歯肉指数: スコア 0.1-1 (軽度の炎症) スコア 1.1-2 (中等度の炎症) スコア 2.1-3 (重度の炎症) 変化 = (67 日後のスコア - ベースライン スコア) |
ベースライン (0 日) および 67 日
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慢性歯周炎患者の歯周健康（出血）に対するカンナビジオールの効果
時間枠：ベースライン (0 日) および 67 日
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被験者は、J. Ainamoに従って歯肉出血指数の測定を受けます。 データは、出血部位のパーセンテージに関連するスコアに対応する臨床状態に基づいて収集されます。 スコア 0-1 = 0 %-100 % (出血) 変化 = (67 日後のスコア - ベースライン スコア) |
ベースライン (0 日) および 67 日
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慢性歯周炎患者の歯周健康（修正歯肉指数）に対するカンナビジオールの効果
時間枠：ベースライン (0 日) および 67 日
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被験者は、R.R. Lobene による修正歯肉指数の測定を受けます。 データは、スコアリングに対応する臨床状態に基づいて収集されます。 スコア 0.1-1 (軽度の炎症) スコア 1.1-2 (中等度の炎症) スコア 2.1-3 (重度の炎症) 変化 = (67 日後のスコア - ベースライン スコア) |
ベースライン (0 日) および 67 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔微生物叢に対するカンナビジオールの効果
時間枠：ベースライン (0 日) および 67 日
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周病原性細菌の組成に対するカンナビジオール効果の評価 (Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus)、Treponema denticola、Parvimonas micra、Prevotella intermedia、Fusobacterium nucleatum、Campylobacter rectus、Eubacterium nodatum、Eikenella corrodens sp.) 16s rRNAシーケンスプロトコルを使用した口腔内。 細菌数の半定量的評価: コード (-) = 細菌なし コード (+) = 軽度の感染 コード (++) = 中等度の感染 コード (+++) = 重度の感染 変化 = (67 日後のカウント - ベースライン カウント) |
ベースライン (0 日) および 67 日
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カンナビジオール口腔副作用と歯肉免疫系
時間枠：ベースライン (0 日) と 37 日
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口腔の身体検査（写真記録）および歯肉（歯間乳頭）の組織病理学的分析、形質細胞、Tリンパ球、Bリンパ球およびマクロファージの数）に基づくカンナビジオールの副作用の評価も行われます。 最後に、視野あたりの炎症細胞の数に応じた炎症グレードが評価されます。 炎症反応の強度は次のように分類されます。 最小限の炎症 (視野あたり最大 60 の免疫細胞の数)、軽度の炎症 (61 から 100 の範囲の分析された免疫細胞の数)、中程度の炎症 (101 から 200 の範囲の炎症細胞の局所的にコンフルエントなシート) 、重度の炎症（200を超える数の炎症細胞のコンフルエントシート）。 変化 = (37 日後のカウント - ベースライン カウント) |
ベースライン (0 日) と 37 日
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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