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CBD-Auswirkungen auf die parodontale Gesundheit von Patienten mit chronischer Parodontitis (Stoma-CBD)

10. August 2022 aktualisiert von: Jan Vacek, Palacky University

Cannabidiol-Wirkungen bei chronischer Parodontitis: Monozentrische, randomisierte, interventionelle und Placebo-kontrollierte Studie

Die Unterdrückung einer chronischen Parodontitis nach Anwendung von Cannabidiol (CBD) enthaltendem Zahngel und Zahnpasta wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktueller Stand der Technik: Nicht-psychotrope Cannabinoide (insbesondere Cannabidiol, CBD) werden als Arzneimittel und entzündungshemmende Bestandteile in einer Reihe von Medizinprodukten verwendet. Ihr Einsatz in der Zahnheilkunde (in Form einer vollwertigen klinischen Studie) wurde noch nicht getestet. Für CBD wurden kürzlich mehrere pharmakologische Aktivitäten nachgewiesen. Seine entzündungshemmende und antibakterielle Wirkung auf das Gewebe der Mundhöhle kann für Patienten nach Zahnoperationen oder bei Patienten mit parodontalen Problemen von Vorteil sein. Die bisher einzige registrierte klinische Studie mit CBD als Wirkstoff in Zahnpasta und Mundwasser wurde an der Swinburne University of Technology in Melbourne durchgeführt (ANZCTR 2019). Die Produkte werden an Männern im Alter von 18 bis 30 Jahren mit chronischer Gingivitis-Diagnose getestet.

Studienbeschreibung: Ziel der Studie ist es, die Wirkung von CBD auf die Parodontitis zu evaluieren. Die Studie wird als 67-tägige, monozentrische, randomisierte, interventionelle und Placebo-kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Getestet wird die Wirkung von CBD-haltigem Zahngel und Zahnpasta. Zu den wichtigsten bewerteten Kriterien gehören eine Reihe von parodontalen und hygienischen Indizes. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Helsinki Declaration of Human Rights und den CONSORT-Regeln durchgeführt.

Rekrutierung und Studiendesign: Auf die Rekrutierung (Männer und Frauen, Alter 35-65) folgen mehrere Besuche:

  1. Beim ersten Besuch (Tag 0) werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, anhand der parodontalen, gingivalen und hygienischen Indizes dokumentiert, mikrobiologische Proben entnommen, supra-/subgingivale Plaque und Zahnstein entfernt. Außerdem wird eine Zahnfleischprobe zur histopathologischen Untersuchung entnommen und es findet eine Hygieneeinweisung statt.
  2. Beim zweiten Besuch (Tag 7) werden die Patienten auf ordnungsgemäße Mundhygiene überprüft, die parodontale Gesundheit des Patienten wird anhand der parodontalen, gingivalen und hygienischen Indizes beurteilt und CBD-Zahngel (oder identisches Placebo ohne CBD) wird aufgetragen ( 5 Minuten Belichtung). Zahnpasten mit CBD oder Placebo werden ausgehändigt. Die Patienten werden die Zahnpasten verwenden, um ihre normale Zahnhygiene für die Dauer der Studie zu ersetzen.
  3. Beim dritten Besuch (Tag 22) wird die parodontale Gesundheit des Patienten anhand der parodontalen, gingivalen und hygienischen Indizes beurteilt und CBD-Zahngel (oder identisches Placebo ohne CBD) wird aufgetragen (5-minütige Einwirkung).
  4. Beim vierten Besuch (Tag 37) werden im Falle einer Beendigung der Therapie Zahnfleischproben zur histopathologischen Untersuchung entnommen. Die parodontale Gesundheit des Patienten wird anhand der parodontalen, gingivalen und hygienischen Indizes beurteilt. Außerdem wird eine mikrobiologische Probe entnommen. Bei Fortführung der Therapie erfolgt eine hygienische Neubelehrung und wiederholtes Auftragen von CBD-Gel (5 min Einwirkzeit).
  5. Während des letzten Besuchs wird die parodontale Gesundheit des Patienten anhand der parodontalen, gingivalen und hygienischen Indizes beurteilt. Es wird eine mikrobiologische Probenahme durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie wurde auf 67 Tage festgelegt.

Bewertung der Studienergebnisse: Die klinische Studie wird auf der Grundlage der Messung des parodontalen Index nach Russell, des Plaque-Index und des Gingiva-Index, des Gingiva-Blutungsindex und des modifizierten Gingiva-Index bewertet. Die statistische Analyse wird in der SPSS- oder STATA-Software durchgeführt. Weiterhin werden mikrobiologische Proben und Zahnfleischproben zur histopathologischen Untersuchung (Zählung von Plasmozyten, T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und Makrophagen in der Interdentalpapille) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tschechien, CZ- 77900
        • Department of Dentistry, Olomouc University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Parodontitis
  • Alter 35-65 Jahre
  • Anzahl der einheimischen Zähne 16 oder 16+
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ohne körperliche oder geistige Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen (Diabetes mellitus, onkologische Erkrankungen)
  • Erhöhte Blutung (Medikamente - Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Blutungsdiathese)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Tabakraucher
  • Konsumenten von Cannabis oder Cannabisprodukten
  • ATB-Behandlung während der letzten 3 Monate
  • Patient mit herausnehmbarer Prothese
  • Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Vom Zahnarzt nach der Mundhygiene aufgetragenes Zahngel (kein Cannabidiol). Zahnpasta zur täglichen Anwendung nach Bedarf für Patienten (kein Cannabidiol).
Kombinationsprodukt: Placebo-Zahngel, Placebo-Zahnpasta
  • Placebo-Zahngel, das vom Zahnarzt nach der Mundhygiene aufgetragen wird; ohne Cannabidiol.
  • Placebo-Zahnpasta; ohne Cannabidiol. Für den täglichen Gebrauch durch den Patienten.
Experimental: CBD-Gruppe
Dental CBD (Cannabidiol) Gel, das vom Zahnarzt nach der Mundhygiene aufgetragen wird. CBD-Zahnpasta zur täglichen Anwendung nach Bedarf für Patienten.
Kombinationsprodukt: Cannabidiol Zahngel, Cannabidiol Zahnpasta
  • Cannabidiol-Zahngel, das vom Zahnarzt nach der Mundhygiene aufgetragen wird; enthält 1 % (w/w) Cannabidiol.
  • Cannabidiol-Zahnpasta; enthält 1 % (w/w) Cannabidiol. Für den täglichen Gebrauch durch den Patienten.
Aktiver Komparator: Corsodyl-Gruppe
Corsodyl Zahngel wird vom Zahnarzt nach der Mundhygiene aufgetragen. Zahnpasta zur täglichen Anwendung nach Bedarf für Patienten (kein Cannabidiol).
Kombinationsprodukt: Placebo-Zahnpasta, Corsodyl-Zahngel
  • Corsodyl-Zahngel; mit 1 % (w/w) Chlorhexidini digluconatis, das vom Zahnarzt nach der Mundhygiene aufgetragen wird.
  • Placebo-Zahnpasta; ohne Cannabidiol. Für den täglichen Gebrauch durch den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Cannabidiol auf die parodontale Gesundheit (Russells Parodontalindex) von Patienten mit chronischer Parodontitis
Zeitfenster: Baseline (0 Tag) und 67 Tage

Die Probanden werden der Messung des Parodontalindex nach A. L. Russell unterzogen.

Daten werden basierend auf fünf möglichen klinischen Zuständen gesammelt, die der folgenden Bewertung entsprechen:

Bewertung 0–0,2 (klinisch normal stützendes Gewebe) Bewertung 0,3–0,9 (einfache Gingivitis) Score 1,0–1,9 (beginnende destruktive Parodontalerkrankung) Score 2,0-4,9 (etablierte destruktive Parodontalerkrankung) Score 5,0-8,0 (terminale Erkrankung)

Veränderung = (Score nach 67 Tagen – Baseline-Score)
Baseline (0 Tag) und 67 Tage
Wirkung von Cannabidiol auf die parodontale Gesundheit (Plaque/Gingiva-Indizes) von Patienten mit chronischer Parodontitis
Zeitfenster: Baseline (0 Tag) und 67 Tage

Die Probanden werden der Messung von Plaque/Gingivaindices nach H. Löe unterzogen. Die Daten werden basierend auf den klinischen Bedingungen gemäß den folgenden Bewertungssystemen erhoben:

Plaque-Index:

Note 0 (ausgezeichnet) Note 0,1-0,9 (gut) Note 1,0-1,9 (ausreichend) Punktzahl 2,0-3,0 (mangelhaft)

Gingivaindex:

Note 0,1-1 (leichte Entzündung) Note 1,1-2 (mäßige Entzündung) Note 2,1-3 (schwere Entzündung)

Veränderung = (Score nach 67 Tagen – Baseline-Score)
Baseline (0 Tag) und 67 Tage
Wirkung von Cannabidiol auf die parodontale Gesundheit (Blutungen) von Patienten mit chronischer Parodontitis
Zeitfenster: Baseline (0 Tag) und 67 Tage

Die Probanden werden der Messung des Zahnfleischblutungsindex nach J. Ainamo unterzogen.

Die Daten werden basierend auf den klinischen Zuständen gesammelt, die dem Score in Bezug auf den Prozentsatz der Blutungsstellen entsprechen:

Score 0-1 = 0 %-100 % (Blutungen)

Veränderung = (Score nach 67 Tagen – Baseline-Score)
Baseline (0 Tag) und 67 Tage
Wirkung von Cannabidiol auf die parodontale Gesundheit (modifizierter Gingiva-Index) von Patienten mit chronischer Parodontitis
Zeitfenster: Baseline (0 Tag) und 67 Tage

Die Probanden werden der Messung des modifizierten Gingivaindex nach R.R. Lobene unterzogen.

Die Daten werden basierend auf den der Bewertung entsprechenden klinischen Bedingungen erhoben:

Note 0,1-1 (leichte Entzündung) Note 1,1-2 (mäßige Entzündung) Note 2,1-3 (schwere Entzündung)

Veränderung = (Score nach 67 Tagen – Baseline-Score)
Baseline (0 Tag) und 67 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Cannabidiol auf die orale Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline (0 Tag) und 67 Tage

Bewertung der Wirkung von Cannabidiol auf die Zusammensetzung von periopathogenen Bakterien (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.) in Mundhöhle unter Verwendung des 16s-rRNA-Sequenzierungsprotokolls. Halbquantitative Auswertung der Keimzahl:

Code (-) = keine Bakterien Code (+) = leichte Infektion Code (++) = mäßige Infektion Code (+++) = schwere Infektion

Veränderung = (Zählung nach 67 Tagen – Ausgangszahl)
Baseline (0 Tag) und 67 Tage
Nebenwirkungen von Cannabidiol in der Mundhöhle und gingivales Immunsystem
Zeitfenster: Baseline (0 Tag) und 37 Tage

Eine Bewertung der Nebenwirkungen von Cannabidiol auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung (Fotodokumentation) der Mundhöhle und einer histopathologischen Analyse der Gingiva (Interdentalpapille), der Anzahl der Plasmozyten, T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und Makrophagen) wird ebenfalls durchgeführt. Abschließend wird der Entzündungsgrad anhand der Anzahl der Entzündungszellen pro Sichtfeld bewertet. Die Intensität der Entzündungsreaktion wird klassifiziert als:

minimale Entzündung (Anzahl der Immunzellen bis zu 60 pro Gesichtsfeld), leichte Entzündung (Anzahl der analysierten Immunzellen im Bereich von 61 bis 100), mäßige Entzündung (fokal konfluente Schichten von Entzündungszellen im Bereich von 101 bis 200) , schwere Entzündung (konfluente Blätter von Entzündungszellen in der Zahl mehr als 200).

Veränderung = (Zählung nach 37 Tagen – Ausgangszahl)
Baseline (0 Tag) und 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palacky University

Mitarbeiter

CB21 Pharma Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #3620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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