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Efeitos do CBD na saúde periodontal de pacientes com periodontite crônica (Stoma-CBD)

10 de agosto de 2022 atualizado por: Jan Vacek, Palacky University

Efeitos do Canabidiol na Periodontite Crônica: Estudo Monocêntrico, Randomizado, Intervencionista e Controlado por Placebo

Será avaliada a supressão da periodontite crônica após aplicação de gel dental e creme dental contendo canabidiol (CBD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estado atual da arte: canabinóides não psicotrópicos (especialmente canabidiol, CBD) são usados ​​como drogas e componentes anti-inflamatórios em vários dispositivos médicos. Seu uso em odontologia (na forma de um ensaio clínico completo) ainda não foi testado. Várias atividades farmacológicas foram recentemente demonstradas para o CBD. Sua ação antiinflamatória e antibacteriana nos tecidos da cavidade oral pode ser benéfica para pacientes após cirurgias odontológicas ou em pacientes com problemas periodontais. Até o momento, o único ensaio clínico registrado com CBD como ingrediente ativo em pasta de dente e enxaguatório bucal foi conduzido na Swinburne University of Technology em Melbourne (ANZCTR 2019). Os produtos são testados em homens de 18 a 30 anos com diagnóstico de gengivite crônica.

Descrição do estudo: O objetivo do estudo é avaliar o efeito do CBD na doença periodontal. O estudo será conduzido como um ensaio clínico de 67 dias, monocêntrico, randomizado, intervencional e controlado por placebo. O efeito do gel dental e da pasta de dente contendo CBD será testado. Os principais critérios avaliados incluirão uma série de índices periodontais e higiênicos. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque dos Direitos Humanos e as regras do CONSORT.

Recrutamento e desenho do estudo: O recrutamento (homens e mulheres, 35-65 anos) será seguido por várias visitas:

  1. Na primeira visita (0 dia), os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão documentados por meio do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos, amostragem microbiológica, remoção de placa supra/subgengival e cálculos serão feitos. Além disso, uma amostra gengival será coletada para exame histopatológico e orientações de higiene serão realizadas.
  2. Na segunda visita (dia 7), os pacientes serão verificados quanto à higiene bucal adequada, a saúde periodontal do paciente será avaliada por meio do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos e o gel dental CBD (ou placebo idêntico sem CBD) será aplicado ( 5 minutos de exposição). Pastas de dente contendo CBD ou placebo serão entregues. Os pacientes usarão os cremes dentais para substituir sua higiene dental normal durante o estudo.
  3. Na terceira visita (dia 22), a saúde periodontal do paciente será avaliada através do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos e gel dental CBD (ou placebo idêntico sem CBD) será aplicado (exposição de 5 min).
  4. Na quarta visita (dia 37), em caso de término da terapia, amostras gengivais serão coletadas para exame histopatológico. A saúde periodontal do paciente será avaliada através do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos. Uma amostra microbiológica também será coletada. Se a terapia for continuada, a reinstrução higiênica e a aplicação repetida do gel CBD serão realizadas (exposição de 5 min).
  5. Durante a última visita, a saúde periodontal do paciente será avaliada através do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos. Amostras microbiológicas serão realizadas. A duração total do estudo foi fixada em 67 dias.

Avaliação dos resultados do estudo: O estudo clínico será avaliado com base na medição do índice periodontal de Russell, índice de placa e índice gengival, índice de sangramento gengival e índice gengival modificado. A análise estatística será realizada no software SPSS ou STATA. Além disso, serão coletadas amostras microbiológicas e amostras gengivais para exame histopatológico (contagem de plasmócitos, linfócitos T, linfócitos B e macrófagos na papila interdentária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tcheca, CZ- 77900
        • Department of Dentistry, Olomouc University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • periodontite crônica
  • Idade 35-65 anos
  • Número de dentes nativos 16 ou 16+
  • Consentimento informado assinado
  • Sem deficiência física ou mental

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas (diabetes mellitus, doenças oncológicas)
  • Aumento do sangramento (medicamentos - anticoagulantes, agentes antiplaquetários, diátese hemorrágica)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Fumantes de tabaco
  • Usuários de cannabis ou produtos de cannabis
  • Tratamento com ATB nos últimos 3 meses
  • Paciente com prótese removível
  • Participação paralela em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Gel dental aplicado pelo dentista após a higiene bucal (sem canabidiol). Pasta de dentes para uso diário, conforme necessário para os pacientes (sem canabidiol).
  • Gel dental placebo aplicado pelo dentista após a higiene bucal; sem canabidiol.
  • Creme dental placebo; sem canabidiol. Para uso diário pelo paciente.
Experimental: Grupo CBD
Gel dental CBD (canabidiol) aplicado pelo dentista após a higiene oral. Creme dental CBD para uso diário, conforme necessário para os pacientes.
  • Gel dental de canabidiol aplicado pelo dentista após a higiene bucal; contendo 1% (p/p) de canabidiol.
  • Pasta de dente canabidiol; contendo 1% (p/p) de canabidiol. Para uso diário pelo paciente.
Comparador Ativo: Grupo Corsodyl
Gel dental Corsodyl aplicado pelo dentista após a higiene bucal. Pasta de dentes para uso diário, conforme necessário para os pacientes (sem canabidiol).
  • Gel dental Corsodyl; contendo 1% (p/p) de clorexidina digluconatis aplicada pelo dentista após a higiene bucal.
  • Creme dental placebo; sem canabidiol. Para uso diário pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do canabidiol na saúde periodontal (índice periodontal de Russell) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias

Os indivíduos serão submetidos à medição do índice periodontal de acordo com A.L. Russell.

Os dados serão coletados com base em cinco possíveis condições clínicas correspondentes à seguinte pontuação:

Pontuação 0-0,2 (tecido de suporte clínico normal) Pontuação 0,3-0,9 (gengivite simples) Pontuação 1,0-1,9 (doença periodontal destrutiva inicial) Pontuação 2,0-4,9 (doença periodontal destrutiva estabelecida) Pontuação 5,0-8,0 (doença terminal)

Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base)

Linha de base (0 dia) e 67 dias
Efeito do canabidiol na saúde periodontal (índices de placa/gengival) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias

Os sujeitos serão submetidos à medição dos índices de placa/gengival de acordo com H. Löe. Os dados serão coletados com base nas condições clínicas correspondentes aos seguintes sistemas de pontuação:

Índice de placa:

Pontuação 0 (excelente) Pontuação 0,1-0,9 (bom) Pontuação 1,0-1,9 (razoável) Pontuação 2,0-3,0 (ruim)

Índice gengival:

Pontuação 0,1-1 (inflamação leve) Pontuação 1,1-2 (inflamação moderada) Pontuação 2,1-3 (inflamação grave)

Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base)

Linha de base (0 dia) e 67 dias
Efeito do canabidiol na saúde periodontal (sangramento) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias

Os sujeitos serão submetidos à medição do índice de sangramento gengival de acordo com J. Ainamo.

Os dados serão coletados com base nas condições clínicas correspondentes à pontuação relacionada à porcentagem de locais de sangramento:

Pontuação 0-1 = 0%-100% (sangramento)

Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base)

Linha de base (0 dia) e 67 dias
Efeito do canabidiol na saúde periodontal (índice gengival modificado) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias

Os sujeitos serão submetidos à medição do índice gengival modificado de acordo com R.R. Lobene.

Os dados serão coletados com base nas condições clínicas correspondentes à pontuação:

Pontuação 0,1-1 (inflamação leve) Pontuação 1,1-2 (inflamação moderada) Pontuação 2,1-3 (inflamação grave)

Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base)

Linha de base (0 dia) e 67 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do canabidiol na microbiota oral
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias

Avaliação do efeito do canabidiol na composição de bactérias periopatogênicas (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.) em cavidade oral usando o protocolo de sequenciamento 16s rRNA. Avaliação semiquantitativa da contagem bacteriana:

Código (-) = sem bactéria Código (+) = infecção leve Código (++) = infecção moderada Código (+++) = infecção grave

Alteração = (contagem após 67 dias - contagem da linha de base)

Linha de base (0 dia) e 67 dias
Efeitos colaterais da cavidade oral do canabidiol e sistema imunológico gengival
Prazo: Linha de base (0 dia) e 37 dias

A avaliação dos efeitos colaterais do canabidiol com base no exame físico (fotodocumentação) da cavidade oral e análise histopatológica da gengiva (papila interdental), contagem de plasmócitos, linfócitos T, linfócitos B e macrófagos) também será realizada. Por fim, será avaliado o grau inflamatório de acordo com o número de células inflamatórias por campo de visão. A intensidade da resposta inflamatória será classificada como:

inflamação mínima (número de células imunes até 60 por campo de visão), inflamação leve (número de células imunes analisadas na faixa de 61 a 100), inflamação moderada (folhas focalmente confluentes de células inflamatórias na faixa de 101 a 200) , inflamação grave (folhas confluentes de células inflamatórias em número superior a 200).

Alteração = (contagem após 37 dias - contagem da linha de base)

Linha de base (0 dia) e 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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