- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498012
Efeitos do CBD na saúde periodontal de pacientes com periodontite crônica (Stoma-CBD)
Efeitos do Canabidiol na Periodontite Crônica: Estudo Monocêntrico, Randomizado, Intervencionista e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estado atual da arte: canabinóides não psicotrópicos (especialmente canabidiol, CBD) são usados como drogas e componentes anti-inflamatórios em vários dispositivos médicos. Seu uso em odontologia (na forma de um ensaio clínico completo) ainda não foi testado. Várias atividades farmacológicas foram recentemente demonstradas para o CBD. Sua ação antiinflamatória e antibacteriana nos tecidos da cavidade oral pode ser benéfica para pacientes após cirurgias odontológicas ou em pacientes com problemas periodontais. Até o momento, o único ensaio clínico registrado com CBD como ingrediente ativo em pasta de dente e enxaguatório bucal foi conduzido na Swinburne University of Technology em Melbourne (ANZCTR 2019). Os produtos são testados em homens de 18 a 30 anos com diagnóstico de gengivite crônica.
Descrição do estudo: O objetivo do estudo é avaliar o efeito do CBD na doença periodontal. O estudo será conduzido como um ensaio clínico de 67 dias, monocêntrico, randomizado, intervencional e controlado por placebo. O efeito do gel dental e da pasta de dente contendo CBD será testado. Os principais critérios avaliados incluirão uma série de índices periodontais e higiênicos. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque dos Direitos Humanos e as regras do CONSORT.
Recrutamento e desenho do estudo: O recrutamento (homens e mulheres, 35-65 anos) será seguido por várias visitas:
- Na primeira visita (0 dia), os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão documentados por meio do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos, amostragem microbiológica, remoção de placa supra/subgengival e cálculos serão feitos. Além disso, uma amostra gengival será coletada para exame histopatológico e orientações de higiene serão realizadas.
- Na segunda visita (dia 7), os pacientes serão verificados quanto à higiene bucal adequada, a saúde periodontal do paciente será avaliada por meio do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos e o gel dental CBD (ou placebo idêntico sem CBD) será aplicado ( 5 minutos de exposição). Pastas de dente contendo CBD ou placebo serão entregues. Os pacientes usarão os cremes dentais para substituir sua higiene dental normal durante o estudo.
- Na terceira visita (dia 22), a saúde periodontal do paciente será avaliada através do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos e gel dental CBD (ou placebo idêntico sem CBD) será aplicado (exposição de 5 min).
- Na quarta visita (dia 37), em caso de término da terapia, amostras gengivais serão coletadas para exame histopatológico. A saúde periodontal do paciente será avaliada através do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos. Uma amostra microbiológica também será coletada. Se a terapia for continuada, a reinstrução higiênica e a aplicação repetida do gel CBD serão realizadas (exposição de 5 min).
- Durante a última visita, a saúde periodontal do paciente será avaliada através do conjunto de índices periodontais, gengivais e higiênicos. Amostras microbiológicas serão realizadas. A duração total do estudo foi fixada em 67 dias.
Avaliação dos resultados do estudo: O estudo clínico será avaliado com base na medição do índice periodontal de Russell, índice de placa e índice gengival, índice de sangramento gengival e índice gengival modificado. A análise estatística será realizada no software SPSS ou STATA. Além disso, serão coletadas amostras microbiológicas e amostras gengivais para exame histopatológico (contagem de plasmócitos, linfócitos T, linfócitos B e macrófagos na papila interdentária).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Tcheca, CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- periodontite crônica
- Idade 35-65 anos
- Número de dentes nativos 16 ou 16+
- Consentimento informado assinado
- Sem deficiência física ou mental
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas (diabetes mellitus, doenças oncológicas)
- Aumento do sangramento (medicamentos - anticoagulantes, agentes antiplaquetários, diátese hemorrágica)
- Mulheres grávidas e lactantes
- Fumantes de tabaco
- Usuários de cannabis ou produtos de cannabis
- Tratamento com ATB nos últimos 3 meses
- Paciente com prótese removível
- Participação paralela em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Gel dental aplicado pelo dentista após a higiene bucal (sem canabidiol).
Pasta de dentes para uso diário, conforme necessário para os pacientes (sem canabidiol).
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Experimental: Grupo CBD
Gel dental CBD (canabidiol) aplicado pelo dentista após a higiene oral.
Creme dental CBD para uso diário, conforme necessário para os pacientes.
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Comparador Ativo: Grupo Corsodyl
Gel dental Corsodyl aplicado pelo dentista após a higiene bucal.
Pasta de dentes para uso diário, conforme necessário para os pacientes (sem canabidiol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do canabidiol na saúde periodontal (índice periodontal de Russell) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Os indivíduos serão submetidos à medição do índice periodontal de acordo com A.L. Russell. Os dados serão coletados com base em cinco possíveis condições clínicas correspondentes à seguinte pontuação: Pontuação 0-0,2 (tecido de suporte clínico normal) Pontuação 0,3-0,9 (gengivite simples) Pontuação 1,0-1,9 (doença periodontal destrutiva inicial) Pontuação 2,0-4,9 (doença periodontal destrutiva estabelecida) Pontuação 5,0-8,0 (doença terminal) Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base) |
Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Efeito do canabidiol na saúde periodontal (índices de placa/gengival) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Os sujeitos serão submetidos à medição dos índices de placa/gengival de acordo com H. Löe. Os dados serão coletados com base nas condições clínicas correspondentes aos seguintes sistemas de pontuação: Índice de placa: Pontuação 0 (excelente) Pontuação 0,1-0,9 (bom) Pontuação 1,0-1,9 (razoável) Pontuação 2,0-3,0 (ruim) Índice gengival: Pontuação 0,1-1 (inflamação leve) Pontuação 1,1-2 (inflamação moderada) Pontuação 2,1-3 (inflamação grave) Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base) |
Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Efeito do canabidiol na saúde periodontal (sangramento) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Os sujeitos serão submetidos à medição do índice de sangramento gengival de acordo com J. Ainamo. Os dados serão coletados com base nas condições clínicas correspondentes à pontuação relacionada à porcentagem de locais de sangramento: Pontuação 0-1 = 0%-100% (sangramento) Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base) |
Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Efeito do canabidiol na saúde periodontal (índice gengival modificado) de pacientes com periodontite crônica
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Os sujeitos serão submetidos à medição do índice gengival modificado de acordo com R.R. Lobene. Os dados serão coletados com base nas condições clínicas correspondentes à pontuação: Pontuação 0,1-1 (inflamação leve) Pontuação 1,1-2 (inflamação moderada) Pontuação 2,1-3 (inflamação grave) Mudança = (Pontuação após 67 dias - Pontuação da linha de base) |
Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do canabidiol na microbiota oral
Prazo: Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Avaliação do efeito do canabidiol na composição de bactérias periopatogênicas (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.) em cavidade oral usando o protocolo de sequenciamento 16s rRNA. Avaliação semiquantitativa da contagem bacteriana: Código (-) = sem bactéria Código (+) = infecção leve Código (++) = infecção moderada Código (+++) = infecção grave Alteração = (contagem após 67 dias - contagem da linha de base) |
Linha de base (0 dia) e 67 dias
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Efeitos colaterais da cavidade oral do canabidiol e sistema imunológico gengival
Prazo: Linha de base (0 dia) e 37 dias
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A avaliação dos efeitos colaterais do canabidiol com base no exame físico (fotodocumentação) da cavidade oral e análise histopatológica da gengiva (papila interdental), contagem de plasmócitos, linfócitos T, linfócitos B e macrófagos) também será realizada. Por fim, será avaliado o grau inflamatório de acordo com o número de células inflamatórias por campo de visão. A intensidade da resposta inflamatória será classificada como: inflamação mínima (número de células imunes até 60 por campo de visão), inflamação leve (número de células imunes analisadas na faixa de 61 a 100), inflamação moderada (folhas focalmente confluentes de células inflamatórias na faixa de 101 a 200) , inflamação grave (folhas confluentes de células inflamatórias em número superior a 200). Alteração = (contagem após 37 dias - contagem da linha de base) |
Linha de base (0 dia) e 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #3620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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