CBD:n vaikutukset kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden parodontaaliin (Stoma-CBD)
Kannabidiolin vaikutukset krooniseen parodontiittiin: yksikeskinen, satunnaistettu, interventio- ja lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tekniikka: Ei-psykotrooppisia kannabinoideja (erityisesti kannabidiolia, CBD:tä) käytetään lääkkeinä ja tulehdusta ehkäisevinä komponentteina useissa lääkinnällisissä laitteissa. Niiden käyttöä hammaslääketieteessä (täysimittaisen kliinisen tutkimuksen muodossa) ei ole vielä testattu. CBD:lle on viime aikoina osoitettu useita farmakologisia vaikutuksia. Sen anti-inflammatorinen ja antibakteerinen vaikutus suuontelon kudoksiin voi olla hyödyllinen potilaille hammasleikkauksen jälkeen tai potilaille, joilla on parodontaalisia ongelmia. Tähän mennessä ainoa rekisteröity kliininen tutkimus, jossa CBD oli hammastahnan ja suuveden vaikuttavana aineena, suoritettiin Swinburnen teknillisessä yliopistossa Melbournessa (ANZCTR 2019). Tuotteet on testattu 18-30-vuotiailla miehillä, joilla on krooninen ientulehdus.
Tutkimuksen kuvaus: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBD:n vaikutusta parodontaaliin. Tutkimus tehdään 67 päivää kestävänä yksikeskisenä, satunnaistettuna, interventiotutkimuksena ja lumekontrolloituna kliinisenä tutkimuksena. CBD:tä sisältävän hammasgeelin ja hammastahnan vaikutus testataan. Tärkeimpiä arvioitavia kriteerejä ovat joukko parodontaali- ja hygieniaindeksejä. Tutkimus toteutetaan Helsingin ihmisoikeuksien julistuksen ja CONSORT-sääntöjen mukaisesti.
Rekrytointi ja opintojen suunnittelu: Rekrytointia (miehet ja naiset, ikä 35-65) seuraa useita vierailuja:
- Ensimmäisellä käynnillä (0 päivää) potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, dokumentoidaan parodontaali-, ien- ja hygieniaindeksien avulla, tehdään mikrobiologinen näytteenotto, supra/subgingivaalisen plakin ja hammaskiven poisto. Lisäksi otetaan iennäyte histopatologista tutkimusta varten ja annetaan hygieniaohjeita.
- Toisella käynnillä (päivä 7) potilaiden suuhygienia tarkastetaan, potilaan parodontaalinen terveys arvioidaan parodontaali-, ikeni- ja hygieniaindeksien avulla sekä CBD-hammasgeeliä (tai identtistä lumelääkettä ilman CBD:tä) ( 5 minuutin valotus). CBD:tä tai lumelääkettä sisältävät hammastahnat luovutetaan. Potilaat käyttävät hammastahnoja korvaamaan normaalia suuhygieniaa tutkimuksen ajan.
- Kolmannella käynnillä (päivä 22) potilaan parodontiitin terveys arvioidaan parodontaali-, ien- ja hygieniaindeksien avulla ja CBD-hammasgeeliä (tai identtistä lumelääkettä ilman CBD:tä) levitetään (5 minuutin altistus).
- Neljännellä käynnillä (päivä 37) hoidon lopettamisen yhteydessä otetaan iennäytteet histopatologista tutkimusta varten. Potilaan parodontaalista terveyttä arvioidaan parodontaali-, ien- ja hygieniaindeksien avulla. Myös mikrobiologinen näyte kerätään. Jos hoitoa jatketaan, suoritetaan hygieeninen uudelleenohjaus ja toistuva CBD-geelin levitys (5 minuutin altistus).
- Viimeisellä käynnillä potilaan parodontaalista terveyttä arvioidaan parodontaali-, ien- ja hygieniaindeksien avulla. Mikrobiologiset näytteet otetaan. Tutkimuksen kokonaiskestoksi asetettiin 67 päivää.
Tutkimustulosten arviointi: Kliinistä tutkimusta arvioidaan Russellin parodontaaliindeksin, plakkiindeksin ja ienindeksin, ienverenvuotoindeksin ja modifioidun ienindeksin mittausten perusteella. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS- tai STATA-ohjelmistolla. Lisäksi kerätään mikrobiologisia näytteitä ja iennäytteitä histopatologista tutkimusta varten (plasmosyyttien, T-lymfosyyttien, B-lymfosyyttien ja makrofagien määrä hammasvälissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tšekki, CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen parodontiitti
- Ikä 35-65 vuotta
- Alkuperäisten hampaiden lukumäärä 16 tai 16+
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ilman fyysistä tai henkistä vammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (diabetes mellitus, onkologiset sairaudet)
- Lisääntynyt verenvuoto (lääkkeet - antikoagulantit, verihiutaleiden estoaineet, verenvuotodiateesi)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tabakan tupakoitsija
- Kannabiksen tai kannabistuotteiden käyttäjät
- ATB-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on irrotettava proteesi
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Hammaslääkäri käyttää suuhygienian jälkeen hammasgeeliä (ei kannabidiolia).
Hammastahna päivittäiseen käyttöön potilaille tarpeen mukaan (ei kannabidiolia).
|
|
|
Kokeellinen: CBD-ryhmä
Hammaslääkärin levittämä CBD-geeli (kannabidioli) suuhygienian jälkeen.
CBD-hammastahna päivittäiseen käyttöön potilaille tarpeen mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Korsodyyliryhmä
Corsodyl-hammasgeeli, jota hammaslääkäri käyttää suuhygienian jälkeen.
Hammastahna päivittäiseen käyttöön potilaille tarpeen mukaan (ei kannabidiolia).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabidiolin vaikutus parodontaalin terveyteen (Russellin parodontaaliindeksi) potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
Tutkittavien parodontaaliindeksi mitataan A.L. Russellin mukaan. Tiedot kerätään viiden mahdollisen kliinisen sairauden perusteella, jotka vastaavat seuraavaa pisteytystä: Pisteet 0-0,2 (kliininen normaalisti tukeva kudos) Pisteet 0,3-0,9 (yksinkertainen ientulehdus) Pisteet 1,0-1,9 (alkava destruktiivinen periodontaalisairaus) Pistemäärä 2,0-4,9 (todettu destruktiivinen parodontaalinen sairaus) Pistemäärä 5,0-8,0 (terminaalinen sairaus) Muutos = (Pistemäärä 67 päivän jälkeen - Peruspisteet) |
Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
|
Kannabidiolin vaikutus kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden parodontaaliin (plakki/ienindeksit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
Koehenkilöille suoritetaan plakin/gingivaalisten indeksien mittaus H. Löen mukaan. Tiedot kerätään kliinisten tilojen perusteella, jotka vastaavat seuraavia pisteytysjärjestelmiä: Plakkiindeksi: Pisteet 0 (erinomainen) Pisteet 0,1-0,9 (hyvä) Pisteet 1,0-1,9 (kohtuullinen) Pisteet 2,0-3,0 (huono) Ienindeksi: Pisteet 0,1-1 (lievä tulehdus) Pisteet 1,1-2 (kohtalainen tulehdus) Pisteet 2,1-3 (vaikea tulehdus) Muutos = (Pistemäärä 67 päivän jälkeen - Peruspisteet) |
Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
|
Kannabidiolin vaikutus kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden parodontaaliin (verenvuoto).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
Koehenkilöille suoritetaan ienverenvuotoindeksin mittaus J. Ainamon mukaan. Tiedot kerätään kliinisten tilojen perusteella, jotka vastaavat verenvuotokohtien prosenttiosuuteen liittyvää pistemäärää: Pisteet 0-1 = 0–100 % (verenvuoto) Muutos = (Pistemäärä 67 päivän jälkeen - Peruspisteet) |
Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
|
Kannabidiolin vaikutus parodontaalin terveyteen (muuntunut ienindeksi) potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
Koehenkilöille tehdään R.R. Lobenen mukaan muunneltu ienindeksi. Tiedot kerätään pisteytystä vastaavien kliinisten tilojen perusteella: Pisteet 0,1-1 (lievä tulehdus) Pisteet 1,1-2 (kohtalainen tulehdus) Pisteet 2,1-3 (vaikea tulehdus) Muutos = (Pistemäärä 67 päivän jälkeen - Peruspisteet) |
Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabidiolin vaikutus suun mikrobiotaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
Kannabidiolin vaikutuksen arviointi periopatogeenisten bakteerien (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Eimonas micra, in bakteereiden sp. suuontelo käyttäen 16s rRNA-sekvensointiprotokollaa. Bakteerimäärän puolikvantitatiivinen arviointi: Koodi (-) = ei bakteereja Koodi (+) = lievä infektio Koodi (++) = kohtalainen infektio Koodi (+++) = vaikea infektio Muutos = (laske 67 päivän jälkeen - lähtötaso) |
Lähtötilanne (0 päivää) ja 67 päivää
|
|
Kannabidiolin suuontelon sivuvaikutukset ja ikenen immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 päivää) ja 37 päivää
|
Lisäksi suoritetaan kannabidiolin sivuvaikutusten arviointi, joka perustuu suuontelon fyysiseen tutkimukseen (valokuvaus) ja ikenen (hampaiden välisen papillan) histopatologiseen analyysiin, plasmosyyttien, T-lymfosyyttien, B-lymfosyyttien ja makrofagien lukumäärään. Lopuksi arvioidaan tulehdusaste tulehdussolujen lukumäärän mukaan näkökenttää kohden. Tulehdusvasteen voimakkuus luokitellaan seuraavasti: minimaalinen tulehdus (immuunisolujen lukumäärä jopa 60 per näkökenttä), lievä tulehdus (analysoitujen immuunisolujen määrä välillä 61-100), kohtalainen tulehdus (tulehduksellisten solujen fokaalisesti yhteenliittymät 101-200) , vakava tulehdus (yhtyvät tulehdussolut, joiden lukumäärä on yli 200). Muutos = (laskenta 37 päivän jälkeen - lähtötaso) |
Lähtötaso (0 päivää) ja 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #3620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .