Влияние CBD на пародонтальное здоровье пациентов с хроническим пародонтитом (Stoma-CBD)
Влияние каннабидиола на хронический пародонтит: моноцентрическое, рандомизированное, интервенционное и плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущее состояние дел: непсихотропные каннабиноиды (особенно каннабидиол, КБД) используются в качестве лекарств и противовоспалительных компонентов в ряде медицинских устройств. Их применение в стоматологии (в виде полноценных клинических испытаний) еще не апробировано. Недавно было продемонстрировано несколько фармакологических активностей КБД. Его противовоспалительное и антибактериальное действие на ткани полости рта может быть полезным для пациентов после стоматологических операций или пациентов с пародонтальными проблемами. На сегодняшний день единственное зарегистрированное клиническое испытание КБД в качестве активного ингредиента зубной пасты и жидкости для полоскания рта было проведено в Технологическом университете Суинберна в Мельбурне (ANZCTR 2019). Продукция протестирована на мужчинах в возрасте от 18 до 30 лет с диагнозом хронический гингивит.
Описание исследования: Цель исследования — оценить влияние КБД на пародонтоз. Исследование будет проводиться как 67-дневное, моноцентрическое, рандомизированное, интервенционное и плацебо-контролируемое клиническое испытание. Эффект стоматологического геля и зубной пасты, содержащей CBD, будет проверен. К основным оцениваемым критериям будет относиться ряд пародонтологических и гигиенических показателей. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией прав человека и правилами CONSORT.
Набор и дизайн исследования: набор (мужчины и женщины, возраст 35-65 лет) будет сопровождаться несколькими посещениями:
- При первом посещении (0-й день) пациенты, соответствующие критериям включения, будут документированы с помощью набора пародонтальных, десневых и гигиенических индексов, будут сделаны микробиологические пробы, удаление над/поддесневого зубного налета и зубного камня. Кроме того, будет взят образец десны для гистопатологического исследования и проведены гигиенические инструктажи.
- Во время второго визита (7-й день) пациенты будут проверены на предмет соблюдения гигиены полости рта, состояние пародонта пациента будет оценено по совокупности пародонтальных, десневых и гигиенических показателей и будет применен стоматологический гель CBD (или аналогичное плацебо без CBD) ( экспозиция 5 мин). Будут переданы зубные пасты, содержащие CBD или плацебо. Пациенты будут использовать зубные пасты для замены обычной гигиены полости рта на время исследования.
- При третьем посещении (22-й день) состояние пародонта пациента будет оцениваться по совокупности пародонтальных, десневых и гигиенических индексов и будет применяться стоматологический гель CBD (или аналогичное плацебо без CBD) (экспозиция 5 мин).
- При четвертом посещении (37-й день), в случае прекращения терапии, образцы десны будут взяты для гистопатологического исследования. Состояние пародонта пациента будет оцениваться по комплексу пародонтальных, десневых и гигиенических показателей. Также будет взята микробиологическая проба. При продолжении терапии проводится гигиенический инструктаж и повторное нанесение геля КБД (экспозиция 5 мин).
- Во время последнего визита будет проведена оценка состояния пародонта пациента по комплексу пародонтальных, десневых и гигиенических показателей. Будут взяты микробиологические пробы. Общая продолжительность исследования составила 67 дней.
Оценка результатов исследования: Клиническое исследование будет оцениваться на основе измерения пародонтального индекса Рассела, индекса зубного налета и индекса десен, индекса кровоточивости десен и модифицированного индекса десен. Статистический анализ будет выполняться в программном обеспечении SPSS или STATA. Кроме того, будут взяты микробиологические образцы и образцы десны для гистопатологического исследования (подсчет плазмоцитов, Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов и макрофагов в межзубных сосочках).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Чехия, CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический пародонтит
- Возраст 35-65 лет
- Количество родных зубов 16 или 16+
- Подписанное информированное согласие
- Без физических или психических нарушений
Критерий исключения:
- Хронические заболевания (сахарный диабет, онкологические заболевания)
- Повышенная кровоточивость (лекарства - антикоагулянты, антиагреганты, геморрагический диатез)
- Беременные и кормящие женщины
- Курильщики табака
- Пользователи каннабиса или продуктов каннабиса
- Лечение АТБ в течение последних 3 мес.
- Пациент со съемным протезом
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Стоматологический гель, наносимый стоматологом после гигиены полости рта (без каннабидиола).
Зубная паста для ежедневного использования по мере необходимости для пациентов (без каннабидиола).
|
|
|
Экспериментальный: КБР группа
Стоматологический гель CBD (каннабидиол), нанесенный стоматологом после гигиены полости рта.
Зубная паста CBD для ежедневного использования по мере необходимости для пациентов.
|
|
|
Активный компаратор: Группа корсодила
Стоматологический гель Corsodyl наносится стоматологом после гигиены полости рта.
Зубная паста для ежедневного использования по мере необходимости для пациентов (без каннабидиола).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние каннабидиола на здоровье пародонта (пародонтальный индекс Рассела) у пациентов с хроническим пародонтитом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
Субъектам будет проведено измерение пародонтального индекса по А. Л. Расселу. Данные будут собираться на основе пяти возможных клинических состояний, соответствующих следующей оценке: Оценка 0-0,2 (клиническая нормальная поддерживающая ткань) Оценка 0,3-0,9 (простой гингивит) Балл 1,0-1,9 (начинающаяся деструктивная болезнь пародонта) 2,0-4,9 балла (установленная деструктивная болезнь пародонта) 5,0-8,0 баллов (терминальная стадия болезни) Изменение = (Оценка через 67 дней - Базовая оценка) |
Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
|
Влияние каннабидиола на здоровье пародонта (налет/десневой индекс) у пациентов с хроническим пародонтитом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
Субъекты будут подвергаться измерению зубного налета/десневого индекса в соответствии с H. Löe. Данные будут собираться на основе клинических состояний, соответствующих следующим системам оценки: Индекс зубного налета: Оценка 0 (отлично) Оценка 0,1-0,9 (хорошо) Оценка 1,0-1,9 (удовлетворительно) Оценка 2,0-3,0 (плохо) Десневой индекс: 0,1–1 балла (легкое воспаление) 1,1–2 балла (умеренное воспаление) 2,1–3 балла (тяжелое воспаление) Изменение = (Оценка через 67 дней - Базовая оценка) |
Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
|
Влияние каннабидиола на здоровье пародонта (кровоточивость) у пациентов с хроническим пародонтитом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
Субъектам будет проведено измерение индекса кровоточивости десен по Дж. Айнамо. Данные будут собираться на основе клинических состояний, соответствующих баллу, связанному с процентом мест кровотечения: Оценка 0-1 = 0 %-100 % (кровотечение) Изменение = (Оценка через 67 дней - Базовая оценка) |
Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
|
Влияние каннабидиола на здоровье пародонта (модифицированный десневой индекс) у пациентов с хроническим пародонтитом
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
Субъектам будет проведено измерение модифицированного десневого индекса по Р. Р. Лобене. Данные будут собираться на основе клинических состояний, соответствующих оценке: 0,1–1 балла (легкое воспаление) 1,1–2 балла (умеренное воспаление) 2,1–3 балла (тяжелое воспаление) Изменение = (Оценка через 67 дней - Базовая оценка) |
Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние каннабидиола на микробиоту полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
Оценка влияния каннабидиола на состав периопатогенных бактерий (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.) полость рта с использованием протокола секвенирования 16s рРНК. Полуколичественная оценка количества бактерий: Код (-) = отсутствие бактерий Код (+) = легкая инфекция Код (++) = умеренная инфекция Код (+++) = тяжелая инфекция Изменение = (количество через 67 дней — базовое количество) |
Исходный уровень (0 дней) и 67 дней
|
|
Побочные эффекты каннабидиола в полости рта и иммунная система десен
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней) и 37 дней
|
Также будет проводиться оценка побочных эффектов каннабидиола на основе физического осмотра (фотодокументация) полости рта и гистопатологического анализа десны (межзубного сосочка), количества плазмоцитов, Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов и макрофагов). Наконец, будет оцениваться степень воспаления в зависимости от количества воспалительных клеток в поле зрения. Интенсивность воспалительной реакции будет классифицироваться как: минимальное воспаление (количество иммунных клеток до 60 в поле зрения), легкое воспаление (количество анализируемых иммунных клеток в диапазоне от 61 до 100), умеренное воспаление (фокально сливающиеся слои воспалительных клеток в диапазоне от 101 до 200) , тяжелое воспаление (сливающиеся пласты воспалительных клеток в количестве более 200). Изменение = (количество через 37 дней – базовое количество) |
Исходный уровень (0 дней) и 37 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #3620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .