CBD-effecten op parodontale gezondheid van patiënten met chronische parodontitis (Stoma-CBD)

Huidige stand van de techniek: niet-psychotrope cannabinoïden (vooral cannabidiol, CBD) worden gebruikt als medicijnen en ontstekingsremmende componenten in een aantal medische hulpmiddelen. Het gebruik ervan in de tandheelkunde (in de vorm van een volwaardige klinische proef) is nog niet getest. Voor CBD zijn onlangs verschillende farmacologische activiteiten aangetoond. De ontstekingsremmende en antibacteriële werking op de weefsels van de mondholte kan gunstig zijn voor patiënten na een tandheelkundige ingreep of voor patiënten met parodontale problemen. Tot op heden werd de enige geregistreerde klinische studie met CBD als het actieve ingrediënt in tandpasta en mondwater uitgevoerd aan de Swinburne University of Technology in Melbourne (ANZCTR 2019). De producten zijn getest op mannen van 18 tot 30 jaar met de diagnose chronische gingivitis.

Studiebeschrijving: Het doel van de studie is om het effect van CBD op parodontitis te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd als een 67 dagen durende, monocentrische, gerandomiseerde, interventionele en placebogecontroleerde klinische studie. Het effect van tandgel en tandpasta met CBD wordt getest. De belangrijkste geëvalueerde criteria omvatten een reeks parodontale en hygiënische indicatoren. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki Verklaring van de Rechten van de Mens en de CONSORT-regels.

Werving en onderzoeksopzet: Werving (mannen en vrouwen, leeftijd 35-65) zal worden gevolgd door verschillende bezoeken:

1. Bij het eerste bezoek (0 dag) worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria gedocumenteerd via de set van parodontale, gingivale en hygiënische indices, microbiologische bemonstering, verwijdering van supra/subgingivale tandplak en tandsteen. Verder wordt er een tandvleesmonster genomen voor histopathologisch onderzoek en vinden er hygiënische instructies plaats.
2. Bij het tweede bezoek (dag 7) worden de patiënten gecontroleerd op een goede mondhygiëne, wordt de parodontale gezondheid van de patiënt beoordeeld via de set van parodontale, gingivale en hygiënische indicatoren en wordt CBD-tandgel (of identieke placebo zonder CBD) aangebracht ( 5 minuten blootstelling). Tandpasta's met CBD of placebo worden overhandigd. De patiënten zullen de tandpasta's gebruiken ter vervanging van hun normale mondhygiëne tijdens de duur van het onderzoek.
3. Bij het derde bezoek (dag 22) wordt de parodontale gezondheid van de patiënt beoordeeld via de reeks parodontale, tandvlees- en hygiënische indicatoren en wordt CBD-tandgel (of identieke placebo zonder CBD) aangebracht (blootstelling van 5 minuten).
4. Bij het vierde bezoek (dag 37), in geval van beëindiging van de therapie, worden tandvleesmonsters afgenomen voor histopathologisch onderzoek. De parodontale gezondheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de reeks parodontale, gingivale en hygiënische indices. Er wordt ook een microbiologisch staal afgenomen. Als de therapie wordt voortgezet, vindt hygiënische herinstructie en herhaalde toepassing van CBD-gel plaats (blootstelling van 5 minuten).
5. Tijdens het laatste bezoek wordt de parodontale gezondheid van de patiënt beoordeeld aan de hand van de set parodontale, gingivale en hygiënische indicatoren. Er zal microbiologische bemonstering worden uitgevoerd. De totale duur van de studie werd vastgesteld op 67 dagen.

Evaluatie van de onderzoeksresultaten: De klinische studie zal worden geëvalueerd op basis van meting van Russell's parodontale index, plaque-index en gingivale index, gingivale bloedingsindex en gemodificeerde gingivale index. Statistische analyse wordt uitgevoerd in SPSS- of STATA-software. Verder zullen microbiologische staalnames en tandvleesmonsters voor histopathologisch onderzoek (telling van plasmocyten, T-lymfocyten, B-lymfocyten en macrofagen in interdentale papil) worden afgenomen.