Účinky CBD na parodontální zdraví pacientů s chronickou parodontitidou (Stoma-CBD)
Účinky kanabidiolu na chronickou parodontitidu: monocentrická, randomizovaná, intervenční a placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současný stav techniky: Nepsychotropní kanabinoidy (zejména kanabidiol, CBD) se používají jako léky a protizánětlivé složky v řadě zdravotnických prostředků. Jejich použití ve stomatologii (formou plnohodnotného klinického hodnocení) zatím nebylo vyzkoušeno. Pro CBD bylo nedávno prokázáno několik farmakologických aktivit. Jeho protizánětlivé a antibakteriální působení na tkáně dutiny ústní může být přínosné pro pacienty po stomatochirurgických výkonech nebo u pacientů s parodontologickými problémy. Dosud jediná registrovaná klinická studie s CBD jako aktivní složkou zubní pasty a ústní vody byla provedena na Swinburne University of Technology v Melbourne (ANZCTR 2019). Produkty jsou testovány na mužích ve věku od 18 do 30 let s diagnózou chronický zánět dásní.
Popis studie: Cílem studie je zhodnotit vliv CBD na onemocnění parodontu. Studie bude provedena jako 67denní, monocentrická, randomizovaná, intervenční a placebem kontrolovaná klinická studie. Bude testován účinek dentálního gelu a zubní pasty s obsahem CBD. Mezi hlavní hodnocená kritéria bude patřit řada periodontálních a hygienických indexů. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací lidských práv a pravidly CONSORT.
Nábor a design studia: Nábor (muži a ženy, věk 35-65 let) bude následovat několik návštěv:
- Při první návštěvě (0 dní) budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, zdokumentováni pomocí souboru periodontálních, gingiválních a hygienických indexů, bude proveden mikrobiologický odběr, odstranění supra/subgingiválního plaku a zubního kamene. Dále bude odebrán vzorek dásně na histopatologické vyšetření a proběhne hygienická instruktáž.
- Při druhé návštěvě (7. den) bude u pacientů zkontrolována správná ústní hygiena, bude posouzen stav parodontu pomocí sady periodontálních, dásňových a hygienických indexů a bude aplikován CBD dentální gel (nebo identické placebo bez CBD) ( expozice 5 minut). Budou předány zubní pasty obsahující CBD nebo placebo. Pacienti budou používat zubní pasty jako náhradu své běžné dentální hygieny po dobu trvání studie.
- Při třetí návštěvě (22. den) bude pacientovo parodontální zdraví hodnoceno pomocí sady periodontálních, gingiválních a hygienických indexů a bude aplikován CBD dentální gel (nebo identické placebo bez CBD) (5 minut expozice).
- Při čtvrté návštěvě (37. den) budou v případě ukončení terapie odebrány vzorky dásní k histopatologickému vyšetření. Parodontální zdraví pacienta bude hodnoceno pomocí souboru periodontálních, gingiválních a hygienických indexů. Rovněž bude odebrán mikrobiologický vzorek. Pokud se v terapii pokračuje, proběhne hygienická reinstrukce a opakovaná aplikace CBD gelu (5 min expozice).
- Při poslední návštěvě bude posouzen stav parodontu pomocí souboru parodontálních, dásňových a hygienických indexů. Budou provedeny mikrobiologické odběry. Celková doba trvání studie byla stanovena na 67 dní.
Vyhodnocení výsledků studie: Klinická studie bude hodnocena na základě měření Russellova periodontálního indexu, plakového indexu a gingiválního indexu, indexu krvácení dásní a modifikovaného gingiválního indexu. Statistická analýza bude provedena v softwaru SPSS nebo STATA. Dále budou odebrány mikrobiologické odběry a gingivální vzorky pro histopatologické vyšetření (počet plazmocytů, T-lymfocytů, B-lymfocytů a makrofágů v mezizubní papile).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Česko, CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická parodontitida
- Věk 35-65 let
- Počet nativních zubů 16 nebo 16+
- Podepsaný informovaný souhlas
- Bez fyzického nebo psychického postižení
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění (diabetes mellitus, onkologická onemocnění)
- Zvýšená krvácivost (léky - antikoagulancia, antiagregancia, krvácivá diatéza)
- Těhotné a kojící ženy
- Kuřáci tabáku
- Uživatelé konopí nebo konopných produktů
- ATB léčba během posledních 3 měsíců
- Pacient s odnímatelnou protézou
- Paralelní účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dentální gel aplikovaný zubním lékařem po ústní hygieně (bez kanabidiolu).
Zubní pasta pro každodenní použití dle potřeby pacientů (bez kanabidiolu).
|
|
|
Experimentální: Skupina CBD
Zubní CBD (cannabidiol) gel aplikovaný zubním lékařem po ústní hygieně.
Zubní pasta CBD pro každodenní použití dle potřeby pacientů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Corsodyl
Zubní gel Corsodyl aplikovaný zubním lékařem po ústní hygieně.
Zubní pasta pro každodenní použití dle potřeby pacientů (bez kanabidiolu).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv kanabidiolu na zdraví parodontu (Russellův periodontální index) pacientů s chronickou parodontitidou
Časové okno: Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
Subjekty podstoupí měření periodontálního indexu podle A.L. Russella. Údaje budou shromažďovány na základě pěti možných klinických stavů odpovídajících následujícímu hodnocení: Skóre 0-0,2 (klinická normálně podpůrná tkáň) Skóre 0,3-0,9 (prostý zánět dásní) Skóre 1,0-1,9 (počáteční destruktivní onemocnění parodontu) Skóre 2,0-4,9 (prokázané destruktivní onemocnění parodontu) Skóre 5,0-8,0 (konečné onemocnění) Změna = (skóre po 67 dnech – základní skóre) |
Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
|
Účinek kanabidiolu na zdraví parodontu (plak/gingivální indexy) pacientů s chronickou parodontitidou
Časové okno: Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
Subjekty podstoupí měření plaku/gingiválních indexů podle H. Löe. Údaje budou shromažďovány na základě klinických podmínek odpovídajících následujícím systémům hodnocení: Index plaku: Skóre 0 (výborně) Skóre 0,1-0,9 (dobré) Skóre 1,0–1,9 (spravedlivé) skóre 2,0–3,0 (špatné) Gingivální index: Skóre 0,1-1 (mírný zánět) Skóre 1,1-2 (střední zánět) Skóre 2,1-3 (těžký zánět) Změna = (skóre po 67 dnech – základní skóre) |
Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
|
Vliv kanabidiolu na periodontální zdraví (krvácení) pacientů s chronickou parodontitidou
Časové okno: Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
Subjekty podstoupí měření indexu krvácení dásní podle J. Ainama. Údaje budou shromažďovány na základě klinických stavů odpovídajících skóre souvisejícímu s procentem míst krvácení: Skóre 0-1 = 0 %-100 % (krvácení) Změna = (skóre po 67 dnech – základní skóre) |
Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
|
Vliv kanabidiolu na parodontální zdraví (modifikovaný gingivální index) pacientů s chronickou parodontitidou
Časové okno: Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
Subjekty podstoupí měření modifikovaného gingiválního indexu podle R. R. Lobene. Údaje budou shromažďovány na základě klinických stavů odpovídajících hodnocení: Skóre 0,1-1 (mírný zánět) Skóre 1,1-2 (střední zánět) Skóre 2,1-3 (těžký zánět) Změna = (skóre po 67 dnech – základní skóre) |
Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek kanabidiolu na orální mikrobiotu
Časové okno: Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
Hodnocení účinku kanabidiolu na složení periopatogenních bakterií (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusotumphabacterium nobacterium nucle, Campcorobella ústní dutina pomocí 16s rRNA sekvenačního protokolu. Semikvantitativní hodnocení počtu bakterií: Kód (-) = žádné bakterie Kód (+) = mírná infekce Kód (++) = středně závažná infekce Kód (+++) = závažná infekce Změna = (počet po 67 dnech – základní počet) |
Výchozí stav (0 dní) a 67 dní
|
|
Kanabidiol vedlejší účinky na dutinu ústní a imunitní systém dásní
Časové okno: Výchozí stav (0 dní) a 37 dní
|
Dále bude provedeno hodnocení nežádoucích účinků kanabidiolu na základě fyzikálního vyšetření (fotodokumentace) dutiny ústní a histopatologického rozboru gingivy (interdentální papily), počtu plazmocytů, T-lymfocytů, B-lymfocytů a makrofágů. Nakonec bude hodnocen stupeň zánětu podle počtu zánětlivých buněk na zorné pole. Intenzita zánětlivé reakce bude klasifikována jako: minimální zánět (počet imunitních buněk do 60 na zorné pole), mírný zánět (počet analyzovaných imunitních buněk v rozmezí 61 až 100), střední zánět (fokálně splývající vrstvy zánětlivých buněk v rozmezí 101 až 200) , těžký zánět (splývající vrstvy zánětlivých buněk v počtu více než 200). Změna = (počet po 37 dnech – základní počet) |
Výchozí stav (0 dní) a 37 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #3620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .