Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD-effekter på periodontal sundhed hos patienter med kronisk paradentose (Stoma-CBD)

10. august 2022 opdateret af: Jan Vacek, Palacky University

Cannabidiols virkninger på kronisk parodontitis: Monocentrisk, randomiseret, interventionel og placebokontrolleret undersøgelse

Undertrykkelsen af ​​kronisk parodontitis efter påføring af dental gel og tandpasta indeholdende cannabidiol (CBD) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuel state of the art: Ikke-psykotropiske cannabinoider (især cannabidiol, CBD) bruges som lægemidler og antiinflammatoriske komponenter i en række medicinsk udstyr. Deres brug i tandplejen (i form af et fuldgyldigt klinisk forsøg) er endnu ikke blevet testet. Adskillige farmakologiske aktiviteter er for nylig blevet demonstreret for CBD. Dens anti-inflammatoriske og antibakterielle virkning på mundhulevæv kan være gavnlig for patienter efter tandkirurgi eller hos patienter med periodontale problemer. Til dato er det eneste registrerede kliniske forsøg med CBD som den aktive ingrediens i tandpasta og mundskyl udført på Swinburne University of Technology i Melbourne (ANZCTR 2019). Produkterne er testet på mænd i alderen 18 til 30 år med kronisk tandkødsbetændelse diagnose.

Studiebeskrivelse: Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​CBD på paradentose. Studiet vil blive udført som et 67-dages, monocentrisk, randomiseret, interventionelt og placebokontrolleret klinisk forsøg. Effekten af ​​dental gel og tandpasta indeholdende CBD vil blive testet. De vigtigste evaluerede kriterier vil omfatte en række parodontale og hygiejniske indekser. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen om menneskerettigheder og CONSORT-reglerne.

Rekruttering og studiedesign: Rekruttering (mænd og kvinder i alderen 35-65) vil blive efterfulgt af flere besøg:

  1. Ved det første besøg (0 dag) vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive dokumenteret via sæt af parodontale, tandkøds- og hygiejniske indekser, mikrobiologisk prøveudtagning, fjernelse af supra/sub-gingival plak og tandsten. Endvidere vil en tandkødsprøve blive indsamlet til histopatologisk undersøgelse, og hygiejniske instruktioner vil finde sted.
  2. Ved det andet besøg (dag 7) vil patienterne blive tjekket for korrekt mundhygiejne, patientens parodontale sundhed vil blive vurderet via sættet af parodontale, tandkøds- og hygiejniske indekser og CBD dental gel (eller identisk placebo uden CBD) vil blive anvendt ( 5 min eksponering). Tandpastaer indeholdende CBD eller placebo vil blive udleveret. Patienterne vil bruge tandpastaerne til at erstatte deres normale tandhygiejne under undersøgelsens varighed.
  3. Ved det tredje besøg (dag 22) vil patientens parodontale helbred blive vurderet via sættet af parodontale, tandkøds- og hygiejniske indekser, og CBD dental gel (eller identisk placebo uden CBD) vil blive anvendt (5 min eksponering).
  4. Ved det fjerde besøg (dag 37), i tilfælde af afbrydelse af behandlingen, vil tandkødsprøver blive indsamlet til histopatologisk undersøgelse. Patientens parodontale helbred vil blive vurderet via sæt af parodontale, tandkøds- og hygiejniske indekser. Der vil også blive indsamlet en mikrobiologisk prøve. Hvis terapien fortsættes, vil hygiejnisk re-instruktion og gentagen påføring af CBD gel finde sted (5 min eksponering).
  5. Under det sidste besøg vil patientens parodontale helbred blive vurderet via sæt af parodontale, tandkøds- og hygiejniske indekser. Mikrobiologisk prøveudtagning vil blive udført. Den samlede varighed af undersøgelsen blev sat til 67 dage.

Evaluering af undersøgelsesresultater: Det kliniske studie vil blive evalueret baseret på måling af Russells parodontale indeks, plakindeks og gingivalindeks, gingivalblødningsindeks og modificeret gingivalindeks. Statistisk analyse vil blive udført i SPSS eller STATA software. Endvidere vil der blive indsamlet mikrobiologiske prøveudtagninger og tandkødsprøver til histopatologisk undersøgelse (optælling af plasmocytter, T-lymfocytter, B-lymfocytter og makrofager i interdental papilla).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tjekkiet, CZ- 77900
        • Department of Dentistry, Olomouc University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk paradentose
  • Alder 35-65 år
  • Antal indfødte tænder 16 eller 16+
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Uden fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme (diabetes mellitus, onkologiske sygdomme)
  • Øget blødning (medicin - antikoagulantia, blodpladehæmmende midler, blødende diatese)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Tabaksrygere
  • Brugere af cannabis eller cannabisprodukter
  • ATB-behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Patient med aftagelig protese
  • Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dental gel påført af tandlæge efter mundhygiejne (ingen cannabidiol). Tandpasta til daglig brug efter behov for patienter (ingen cannabidiol).
Kombinationsprodukt: placebo dental gel, placebo tandpasta
  • Placebo dental gel påført af tandlægen efter mundhygiejne; uden cannabidiol.
  • Placebo tandpasta; uden cannabidiol. Til daglig brug af patienten.
Eksperimentel: CBD gruppe
Dental CBD (cannabidiol) gel påført af tandlægen efter mundhygiejne. CBD-tandpasta til daglig brug efter behov for patienter.
Kombinationsprodukt: Cannabidiol dental gel, Cannabidiol tandpasta
  • Cannabidiol dental gel påført af tandlæge efter mundhygiejne; indeholdende 1 % (vægt/vægt) cannabidiol.
  • Cannabidiol tandpasta; indeholdende 1 % (vægt/vægt) cannabidiol. Til daglig brug af patienten.
Aktiv komparator: Corsodyl gruppe
Corsodyl dental gel påført af tandlæge efter mundhygiejne. Tandpasta til daglig brug efter behov for patienter (ingen cannabidiol).
Kombinationsprodukt: Placebo tandpasta, Corsodyl dental gel
  • Corsodyl dental gel; indeholdende 1 % (vægt/vægt) chlorhexidini digluconatis påført af tandlæge efter mundhygiejne.
  • Placebo tandpasta; uden cannabidiol. Til daglig brug af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af cannabidiol på parodontal sundhed (Russells parodontale indeks) hos patienter med kronisk parodontitis
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dage

Forsøgspersoner vil gennemgå måling af periodontalt indeks ifølge A.L. Russell.

Data vil blive indsamlet baseret på fem mulige kliniske tilstande svarende til følgende scoring:

Score 0-0,2 (klinisk normalt støttevæv) Score 0,3-0,9 (simpel tandkødsbetændelse) Score 1,0-1,9 (begyndende destruktiv paradentose) Score 2,0-4,9 (etableret destruktiv paradentose) Score 5,0-8,0 (terminal sygdom)

Ændring = (Score efter 67 dage - Baseline score)
Baseline (0 dag) og 67 dage
Effekt af cannabidiol på parodontal sundhed (plaque/gingival-indeks) hos patienter med kronisk parodontitis
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dage

Forsøgspersoner vil gennemgå måling af plaque/gingival-indeks ifølge H. Löe. Data vil blive indsamlet baseret på kliniske forhold svarende til følgende scoringssystemer:

Plaque indeks:

Score 0 (fremragende) Score 0,1-0,9 (god) Score 1,0-1,9 (rimelig) Score 2,0-3,0 (dårlig)

Gingival indeks:

Score 0,1-1 (mild betændelse) Score 1,1-2 (moderat betændelse) Score 2,1-3 (alvorlig inflammation)

Ændring = (Score efter 67 dage - Baseline score)
Baseline (0 dag) og 67 dage
Effekt af cannabidiol på periodontal sundhed (blødning) hos patienter med kronisk parodontitis
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dage

Forsøgspersoner vil gennemgå måling af tandkødsblødningsindeks ifølge J. Ainamo.

Data vil blive indsamlet baseret på kliniske forhold svarende til scoren relateret til procentdelen af ​​blødningssteder:

Score 0-1 = 0 %-100 % (blødning)

Ændring = (Score efter 67 dage - Baseline score)
Baseline (0 dag) og 67 dage
Effekt af cannabidiol på parodontal sundhed (modificeret tandkødsindeks) hos patienter med kronisk parodontitis
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dage

Forsøgspersoner vil gennemgå måling af modificeret gingivalindeks ifølge R.R. Lobene.

Data vil blive indsamlet baseret på kliniske forhold svarende til scoringen:

Score 0,1-1 (mild betændelse) Score 1,1-2 (moderat betændelse) Score 2,1-3 (alvorlig inflammation)

Ændring = (Score efter 67 dage - Baseline score)
Baseline (0 dag) og 67 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af cannabidiol på oral mikrobiota
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dage

Evaluering af cannabidiol-effekt på sammensætningen af ​​periopatogene bakterier (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campus, nucleatum, eucalyptum, nucleat. mundhulen ved hjælp af 16s rRNA-sekventeringsprotokol. Semi-kvantitativ evaluering af bakterietal:

Kode (-) = ingen bakterier Kode (+) = mild infektion Kode (++) = moderat infektion Kode (+++) = alvorlig infektion

Ændring = (tæller efter 67 dage - baselineantal)
Baseline (0 dag) og 67 dage
Cannabidiol mundhule bivirkninger og gingival immunsystem
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 37 dage

Evaluering af bivirkninger af cannabidiol baseret på fysisk undersøgelse (fotodokumentation) af mundhulen og histopatologisk analyse af gingiva (interdental papilla), optælling af plasmacytter, T-lymfocytter, B-lymfocytter og makrofager vil også blive udført. Til sidst vil den inflammatoriske karakter i henhold til antallet af inflammatoriske celler pr. synsfelt blive evalueret. Intensiteten af ​​inflammatorisk respons vil blive klassificeret som:

minimal inflammation (antal immunceller op til 60 pr. synsfelt), mild inflammation (antal analyserede immunceller i intervallet 61 til 100), moderat inflammation (fokalt sammenflydende plader af inflammatoriske celler i intervallet 101 til 200) , alvorlig inflammation (sammenflydende plader af inflammatoriske celler i antal mere end 200).

Ændring = (tæller efter 37 dage - baselineantal)
Baseline (0 dag) og 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palacky University

Samarbejdspartnere

CB21 Pharma Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #3620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med placebo dental gel, placebo tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner