CBD-effekter på periodontal helse hos pasienter med kronisk periodontitt (Stoma-CBD)
Cannabidiol-effekter på kronisk periodontitt: monosentrisk, randomisert, intervensjonell og placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nåværende teknikk: Ikke-psykotropiske cannabinoider (spesielt cannabidiol, CBD) brukes som medikamenter og anti-inflammatoriske komponenter i en rekke medisinske enheter. Deres bruk i odontologi (i form av en fullverdig klinisk studie) er ennå ikke testet. Flere farmakologiske aktiviteter har nylig blitt demonstrert for CBD. Dens anti-inflammatoriske og antibakterielle virkning på munnhulevev kan være gunstig for pasienter etter tannkirurgi eller hos pasienter med periodontale problemer. Til dags dato ble den eneste registrerte kliniske studien med CBD som aktiv ingrediens i tannkrem og munnvann utført ved Swinburne University of Technology i Melbourne (ANZCTR 2019). Produktene er testet på menn i alderen 18 til 30 år med diagnosen kronisk gingivitt.
Studiebeskrivelse: Målet med studien er å evaluere effekten av CBD på periodontal sykdom. Studien vil bli utført som en 67-dagers, monosentrisk, randomisert, intervensjonell og placebokontrollert klinisk studie. Effekten av tanngelé og tannkrem som inneholder CBD vil bli testet. De viktigste evaluerte kriteriene vil inkludere en serie periodontale og hygieniske indekser. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen om menneskerettigheter og CONSORT-reglene.
Rekruttering og studiedesign: Rekruttering (menn og kvinner, 35-65 år) vil bli fulgt av flere besøk:
- Ved første besøk (0 dag) vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli dokumentert via settet av periodontale, gingival og hygieniske indekser, mikrobiologisk prøvetaking, fjerning av supra/sub-gingival plakk og kalksten. Videre vil det bli tatt en tannkjøttprøve for histopatologisk undersøkelse og hygieniske instruksjoner vil finne sted.
- Ved det andre besøket (dag 7) vil pasientene bli sjekket for riktig munnhygiene, pasientens periodontale helse vil bli vurdert via settet med periodontale, gingival og hygieniske indekser og CBD dental gel (eller identisk placebo uten CBD) vil bli brukt ( 5 min eksponering). Tannkrem som inneholder CBD eller placebo vil bli overlevert. Pasientene vil bruke tannkremene til å erstatte sin normale tannhygiene under hele studien.
- Ved det tredje besøket (dag 22) vil pasientens periodontale helse bli vurdert via settet med periodontale, gingival og hygieniske indekser og CBD dental gel (eller identisk placebo uten CBD) vil bli brukt (5 min eksponering).
- Ved det fjerde besøket (dag 37), ved behandlingsavslutning, vil det tas gingivalprøver for histopatologisk undersøkelse. Pasientens periodontale helse vil bli vurdert via settet med periodontale, gingival og hygieniske indekser. En mikrobiologisk prøve vil også bli samlet inn. Hvis terapien fortsettes, vil hygienisk re-instruksjon og gjentatt påføring av CBD gel finne sted (5 min eksponering).
- Under det siste besøket vil pasientens periodontale helse bli vurdert via settet med periodontale, gingival og hygieniske indekser. Mikrobiologisk prøvetaking vil bli utført. Den totale varigheten av studien ble satt til 67 dager.
Evaluering av studieresultater: Den kliniske studien vil bli evaluert basert på måling av Russells periodontale indeks, plakkindeks og gingivalindeks, gingival blødningsindeks og modifisert gingivalindeks. Statistisk analyse vil bli utført i SPSS eller STATA programvare. Videre vil det bli samlet inn mikrobiologisk prøvetaking og gingivalprøver for histopatologisk undersøkelse (telling av plasmocytter, T-lymfocytter, B-lymfocytter og makrofager i interdental papilla).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjekkia, CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk periodontitt
- Alder 35-65 år
- Antall opprinnelige tenner 16 eller 16+
- Signert informert samtykke
- Uten fysisk eller psykisk funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer (diabetes mellitus, onkologiske sykdommer)
- Økt blødning (medisiner - antikoagulantia, blodplatehemmere, blødende diatese)
- Gravide og ammende kvinner
- Tabakkrøykere
- Brukere av cannabis eller cannabisprodukter
- ATB-behandling siste 3 måneder
- Pasient med avtagbar protese
- Parallell deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tanngelé påført av tannlege etter munnhygiene (ingen cannabidiol).
Tannkrem til daglig bruk etter behov for pasienter (ingen cannabidiol).
|
|
|
Eksperimentell: CBD gruppe
Dental CBD (cannabidiol) gel påført av tannlege etter munnhygiene.
CBD-tannkrem for daglig bruk etter behov for pasienter.
|
|
|
Aktiv komparator: Corsodyl gruppe
Corsodyl dental gel påført av tannlege etter munnhygiene.
Tannkrem til daglig bruk etter behov for pasienter (ingen cannabidiol).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av cannabidiol på periodontal helse (Russells periodontal indeks) hos pasienter med kronisk periodontitt
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av periodontal indeks ifølge A.L. Russell. Data vil bli samlet inn basert på fem mulige kliniske tilstander som tilsvarer følgende poengsum: Poeng 0-0,2 (klinisk normalt støttevev) Poeng 0,3-0,9 (enkel gingivitt) Poeng 1,0-1,9 (begynnende destruktiv periodontal sykdom) Score 2,0-4,9 (etablert destruktiv periodontal sykdom) Score 5,0-8,0 (terminal sykdom) Endring = (poengsum etter 67 dager - grunnlinjepoengsum) |
Baseline (0 dag) og 67 dager
|
|
Effekt av cannabidiol på periodontal helse (plakk/gingivalindekser) hos pasienter med kronisk periodontitt
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av plakk/gingivalindekser i henhold til H. Löe. Data vil bli samlet inn basert på kliniske forhold som tilsvarer følgende poengsystemer: Plakkindeks: Poeng 0 (utmerket) Poeng 0,1-0,9 (bra) Poeng 1,0-1,9 (rettferdig) Poeng 2,0-3,0 (dårlig) Gingival indeks: Score 0,1-1 (mild betennelse) Score 1,1-2 (moderat betennelse) Score 2,1-3 (alvorlig betennelse) Endring = (poengsum etter 67 dager - grunnlinjepoengsum) |
Baseline (0 dag) og 67 dager
|
|
Effekt av cannabidiol på periodontal helse (blødning) hos pasienter med kronisk periodontitt
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av gingival blødningsindeks i henhold til J. Ainamo. Data vil bli samlet inn basert på kliniske forhold som tilsvarer poengsummen relatert til prosentandelen av blødningssteder: Poeng 0-1 = 0 %-100 % (blødning) Endring = (poengsum etter 67 dager - grunnlinjepoengsum) |
Baseline (0 dag) og 67 dager
|
|
Effekt av cannabidiol på periodontal helse (modifisert gingivalindeks) hos pasienter med kronisk periodontitt
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dager
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av modifisert gingivalindeks i henhold til R.R. Lobene. Data vil bli samlet inn basert på kliniske forhold som tilsvarer poengsummen: Score 0,1-1 (mild betennelse) Score 1,1-2 (moderat betennelse) Score 2,1-3 (alvorlig betennelse) Endring = (poengsum etter 67 dager - grunnlinjepoengsum) |
Baseline (0 dag) og 67 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av cannabidiol på oral mikrobiota
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 67 dager
|
Evaluering av cannabidiol-effekt på sammensetningen av periopatogene bakterier (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, eucalyptum, nucleat. munnhulen ved bruk av 16s rRNA-sekvenseringsprotokoll. Semikvantitativ evaluering av bakterietall: Kode (-) = ingen bakterier Kode (+) = mild infeksjon Kode (++) = moderat infeksjon Kode (+++) = alvorlig infeksjon Endring = (tell etter 67 dager - Grunnlinjetelling) |
Baseline (0 dag) og 67 dager
|
|
Cannabidiol munnhule bivirkninger og gingival immunsystem
Tidsramme: Baseline (0 dag) og 37 dager
|
Evaluering av bivirkninger av cannabidiol basert på fysisk undersøkelse (fotodokumentasjon) av munnhule og histopatologisk analyse av gingiva (interdental papilla), telling av plasmaocytter, T-lymfocytter, B-lymfocytter og makrofager vil også bli utført. Til slutt vil inflammatorisk karakter i henhold til antall inflammatoriske celler per synsfelt bli evaluert. Intensiteten av inflammatorisk respons vil bli klassifisert som: minimal betennelse (antall immunceller opptil 60 per synsfelt), mild betennelse (antall analyserte immunceller i området 61 til 100), moderat betennelse (fokalt sammenflytende ark av inflammatoriske celler i området 101 til 200) , alvorlig betennelse (sammenflytende ark av inflammatoriske celler i antall mer enn 200). Endring = (tell etter 37 dager - grunnlinjetelling) |
Baseline (0 dag) og 37 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #3620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .