Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CBD na zdrowie przyzębia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (Stoma-CBD)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jan Vacek, Palacky University

Wpływ kannabidiolu na przewlekłe zapalenie przyzębia: badanie monocentryczne, randomizowane, interwencyjne i kontrolowane placebo

Oceniona zostanie supresja przewlekłego zapalenia przyzębia po zastosowaniu żelu dentystycznego i pasty do zębów zawierających kannabidiol (CBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualny stan wiedzy: Niepsychotropowe kannabinoidy (zwłaszcza kannabidiol, CBD) są stosowane jako leki i składniki przeciwzapalne w wielu wyrobach medycznych. Ich zastosowanie w stomatologii (w formie pełnoprawnego badania klinicznego) nie zostało jeszcze przetestowane. Ostatnio wykazano kilka działań farmakologicznych CBD. Jego przeciwzapalne i przeciwbakteryjne działanie na tkanki jamy ustnej może być korzystne dla pacjentów po zabiegach stomatologicznych lub u pacjentów z problemami przyzębia. Jak dotąd jedyne zarejestrowane badanie kliniczne z CBD jako składnikiem aktywnym pasty do zębów i płynu do płukania jamy ustnej przeprowadzono na Swinburne University of Technology w Melbourne (ANZCTR 2019). Produkty testowane są na mężczyznach w wieku od 18 do 30 lat z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia dziąseł.

Opis badania: Celem badania jest ocena wpływu CBD na choroby przyzębia. Badanie zostanie przeprowadzone jako 67-dniowe, monocentryczne, randomizowane, interwencyjne i kontrolowane placebo badanie kliniczne. Zbadane zostanie działanie żelu dentystycznego i pasty do zębów zawierających CBD. Głównym ocenianym kryterium będzie szereg wskaźników periodontologicznych i higienicznych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Helsińską Deklaracją Praw Człowieka i zasadami CONSORT.

Rekrutacja i projekt badania: Po rekrutacji (mężczyźni i kobiety, wiek 35-65 lat) nastąpi kilka wizyt:

  1. Podczas pierwszej wizyty (0 dni) pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną udokumentowani za pomocą zestawu wskaźników periodontologicznych, dziąsłowych i higienicznych, zostaną pobrane próbki mikrobiologiczne, usunięte zostaną płytki nazębne nad/poddziąsłowe oraz kamień nazębny. Ponadto zostanie pobrany wycinek dziąsła do badania histopatologicznego oraz odbędzie się instruktaż higieniczny.
  2. Na drugiej wizycie (dzień 7) pacjenci zostaną skontrolowani pod kątem prawidłowej higieny jamy ustnej, stan przyzębia pacjenta zostanie oceniony za pomocą zestawu wskaźników periodontologicznych, dziąsłowych i higienicznych oraz zostanie zaaplikowany żel dentystyczny CBD (lub identyczne placebo bez CBD) ( 5 minut ekspozycji). Przekazane zostaną pasty do zębów zawierające CBD lub placebo. Pacjenci będą stosować pasty do zębów w celu zastąpienia ich normalnej higieny jamy ustnej na czas trwania badania.
  3. Podczas trzeciej wizyty (dzień 22) stan przyzębia pacjenta zostanie oceniony za pomocą zestawu wskaźników periodontologicznych, dziąsłowych i higienicznych oraz zastosowany zostanie żel dentystyczny CBD (lub identyczne placebo bez CBD) (ekspozycja 5 min).
  4. Na czwartej wizycie (dzień 37) w przypadku przerwania terapii pobrane zostaną wycinki z dziąseł do badania histopatologicznego. Zdrowie przyzębia pacjenta zostanie ocenione za pomocą zestawu wskaźników periodontologicznych, dziąsłowych i higienicznych. Pobrana zostanie również próbka mikrobiologiczna. W przypadku kontynuacji terapii nastąpi ponowny instruktaż higieniczny i powtórna aplikacja żelu CBD (ekspozycja 5 min).
  5. Podczas ostatniej wizyty zostanie oceniony stan przyzębia pacjenta za pomocą zestawu wskaźników periodontologicznych, dziąsłowych i higienicznych. Pobrane zostaną próbki mikrobiologiczne. Całkowity czas trwania badania ustalono na 67 dni.

Ocena wyników badania: Badanie kliniczne zostanie ocenione na podstawie pomiaru wskaźnika przyzębia Russella, wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł, wskaźnika krwawienia dziąseł i zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu SPSS lub STATA. Ponadto zostaną pobrane próbki mikrobiologiczne i próbki dziąseł do badań histopatologicznych (liczba plazmocytów, limfocytów T, limfocytów B i makrofagów w brodawkach międzyzębowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Czechy, CZ- 77900
        • Department of Dentistry, Olomouc University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Wiek 35-65 lat
  • Liczba zębów rodzimych 16 lub 16+
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Bez upośledzenia fizycznego lub umysłowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby onkologiczne)
  • Wzmożone krwawienia (leki - antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, skaza krwotoczna)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Palacze tytoniu
  • Użytkownicy konopi indyjskich lub produktów z konopi indyjskich
  • Leczenie ATB w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent z wyjmowaną protezą
  • Równoległy udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Żel dentystyczny nakładany przez dentystę po higienie jamy ustnej (bez kannabidiolu). Pasta do zębów do codziennego stosowania według potrzeb pacjentów (bez kannabidiolu).
Produkt złożony: żel dentystyczny placebo, pasta do zębów placebo
  • Żel dentystyczny placebo stosowany przez dentystę po higienie jamy ustnej; bez kannabidiolu.
  • Pasta do zębów placebo; bez kannabidiolu. Do codziennego stosowania przez pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa CBD
Dental CBD (kannabidiol) żel stosowany przez dentystę po higienie jamy ustnej. Pasta do zębów CBD do codziennego użytku w razie potrzeby pacjentów.
Produkt złożony: Żel dentystyczny Cannabidiol, Pasta do zębów Cannabidiol
  • Kannabidiolowy żel dentystyczny stosowany przez dentystę po higienie jamy ustnej; zawierający 1 % (w/w) kannabidiolu.
  • Pasta do zębów z kanabidiolem; zawierający 1 % (w/w) kannabidiolu. Do codziennego stosowania przez pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa Corsodyl
Żel dentystyczny Corsodyl stosowany przez dentystę po higienizacji jamy ustnej. Pasta do zębów do codziennego stosowania według potrzeb pacjentów (bez kannabidiolu).
Produkt złożony: Pasta do zębów placebo, żel dentystyczny Corsodyl
  • żel dentystyczny Corsodyl; zawierający 1 % (w/w) chlorhexidini digluconatis stosowany przez stomatologa po higienizacji jamy ustnej.
  • Pasta do zębów placebo; bez kannabidiolu. Do codziennego stosowania przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kanabidiolu na zdrowie przyzębia (wskaźnik przyzębia Russella) pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni

Pacjenci zostaną poddani pomiarowi wskaźnika periodontologicznego wg A.L. Russella.

Dane będą gromadzone w oparciu o pięć możliwych stanów klinicznych odpowiadających następującej punktacji:

Wynik 0-0,2 (klinicznie normalnie podtrzymująca tkanka) Wynik 0,3-0,9 (proste zapalenie dziąseł) Ocena 1,0-1,9 (początek destrukcyjnej choroby przyzębia) Punktacja 2,0-4,9 (rozpoznana destrukcyjna choroba przyzębia) Ocena 5,0-8,0 (choroba terminalna)

Zmiana = (Wynik po 67 dniach — wynik wyjściowy)
Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni
Wpływ kannabidiolu na zdrowie przyzębia (wskaźniki płytki nazębnej/dziąseł) pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni

Badani zostaną poddani pomiarowi wskaźników płytki nazębnej/dziąseł wg H. Löe. Dane będą zbierane na podstawie warunków klinicznych odpowiadających następującym systemom punktacji:

Indeks płytki nazębnej:

Ocena 0 (doskonała) Ocena 0,1-0,9 (dobry) Ocena 1,0-1,9 (zadowalający) Ocena 2,0-3,0 (słaby)

Indeks dziąseł:

Ocena 0,1-1 (łagodne zapalenie) Ocena 1,1-2 (umiarkowane zapalenie) Ocena 2,1-3 (ciężkie zapalenie)

Zmiana = (Wynik po 67 dniach — wynik wyjściowy)
Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni
Wpływ kannabidiolu na zdrowie przyzębia (krwawienie) pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni

Pacjenci zostaną poddani pomiarowi wskaźnika krwawienia dziąseł wg J. Ainamo.

Dane będą gromadzone na podstawie warunków klinicznych odpowiadających punktacji związanej z odsetkiem miejsc krwawienia:

Wynik 0-1 = 0%-100% (krwawienie)

Zmiana = (Wynik po 67 dniach — wynik wyjściowy)
Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni
Wpływ kannabidiolu na zdrowie przyzębia (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł) pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni

Badani zostaną poddani pomiarowi zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego wg R.R. Lobene.

Dane będą gromadzone na podstawie warunków klinicznych odpowiadających punktacji:

Ocena 0,1-1 (łagodne zapalenie) Ocena 1,1-2 (umiarkowane zapalenie) Ocena 2,1-3 (ciężkie zapalenie)

Zmiana = (Wynik po 67 dniach — wynik wyjściowy)
Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kannabidiolu na mikroflorę jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni

Ocena wpływu kannabidiolu na skład bakterii periopatogennych (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.) jamy ustnej przy użyciu protokołu sekwencjonowania 16s rRNA. Półilościowa ocena liczby bakterii:

Kod (-) = brak bakterii Kod (+) = łagodna infekcja Kod (++) = umiarkowana infekcja Kod (+++) = infekcja ciężka

Zmiana = (liczba po 67 dniach — liczba bazowa)
Wartość bazowa (0 dni) i 67 dni
Skutki uboczne jamy ustnej kannabidiolu i układ odpornościowy dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 dni) i 37 dni

Przeprowadzona zostanie również ocena skutków ubocznych kannabidiolu na podstawie badania fizykalnego (fotodokumentacji) jamy ustnej oraz analizy histopatologicznej dziąseł (brodawek międzyzębowych), liczby plazmocytów, limfocytów T, limfocytów B i makrofagów. Na koniec zostanie oceniony stopień stanu zapalnego w zależności od liczby komórek zapalnych w polu widzenia. Intensywność odpowiedzi zapalnej będzie klasyfikowana jako:

stan zapalny minimalny (liczba komórek odpornościowych do 60 na pole widzenia), stan zapalny łagodny (liczba analizowanych komórek odpornościowych w zakresie od 61 do 100), stan zapalny umiarkowany (ogniskowo zlewające się warstwy komórek zapalnych w zakresie od 101 do 200) , ciężki stan zapalny (zlewające się arkusze komórek zapalnych w liczbie ponad 200).

Zmiana = (liczba po 37 dniach — liczba bazowa)
Linia bazowa (0 dni) i 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palacky University

Współpracownicy

CB21 Pharma Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #3620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel dentystyczny placebo, pasta do zębów placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj