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Efectos del CBD en la salud periodontal de pacientes con periodontitis crónica (Stoma-CBD)

10 de agosto de 2022 actualizado por: Jan Vacek, Palacky University

Efectos del cannabidiol en la periodontitis crónica: estudio monocéntrico, aleatorizado, de intervención y controlado con placebo

Se evaluará la supresión de la periodontitis crónica tras la aplicación de gel dental y pasta dentífrica que contenga cannabidiol (CBD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estado actual de la técnica: Los cannabinoides no psicotrópicos (especialmente el cannabidiol, CBD) se utilizan como fármacos y componentes antiinflamatorios en una serie de dispositivos médicos. Su uso en odontología (en forma de ensayo clínico completo) aún no se ha probado. Recientemente se han demostrado varias actividades farmacológicas para el CBD. Su acción antiinflamatoria y antibacteriana sobre los tejidos de la cavidad oral puede ser beneficiosa para pacientes después de una cirugía dental o en pacientes con problemas periodontales. Hasta la fecha, el único ensayo clínico registrado con CBD como ingrediente activo en pasta de dientes y enjuague bucal se realizó en la Universidad Tecnológica de Swinburne en Melbourne (ANZCTR 2019). Los productos se prueban en hombres de 18 a 30 años con diagnóstico de gingivitis crónica.

Descripción del estudio: El objetivo del estudio es evaluar el efecto del CBD sobre la enfermedad periodontal. El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico de 67 días, monocéntrico, aleatorizado, de intervención y controlado con placebo. Se probará el efecto del gel dental y la pasta de dientes que contienen CBD. Los principales criterios evaluados incluirán una serie de índices periodontales e higiénicos. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Derechos Humanos de Helsinki y las normas CONSORT.

Reclutamiento y diseño del estudio: El reclutamiento (hombres y mujeres, de 35 a 65 años) será seguido por varias visitas:

  1. En la primera visita (día 0) se documentará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión mediante el set de índices periodontales, gingivales e higiénicos, se realizará muestreo microbiológico, remoción de placa supra/subgingival y cálculo. Además, se tomará una muestra gingival para examen histopatológico y se realizarán instrucciones higiénicas.
  2. En la segunda visita (día 7), se controlará la correcta higiene bucal de los pacientes, se evaluará la salud periodontal del paciente mediante el conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos y se aplicará gel dental CBD (o placebo idéntico sin CBD) ( 5 minutos de exposición). Se entregarán pastas dentales que contengan CBD o placebo. Los pacientes utilizarán las pastas dentales para sustituir su higiene dental normal durante la duración del estudio.
  3. En la tercera visita (día 22), se evaluará la salud periodontal del paciente mediante el conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos y se aplicará gel dental CBD (o placebo idéntico sin CBD) (5 min de exposición).
  4. En la cuarta visita (día 37), en caso de terminación de la terapia, se recolectarán muestras gingivales para examen histopatológico. La salud periodontal del paciente se evaluará a través del conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos. También se recogerá una muestra microbiológica. Si se continúa con la terapia, se realizará una reinstrucción higiénica y una aplicación repetida de gel de CBD (exposición de 5 min).
  5. Durante la última visita se evaluará la salud periodontal del paciente mediante el conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos. Se realizará un muestreo microbiológico. La duración total del estudio se fijó en 67 días.

Evaluación de los resultados del estudio: el estudio clínico se evaluará en función de la medición del índice periodontal de Russell, el índice de placa y el índice gingival, el índice de sangrado gingival y el índice gingival modificado. El análisis estadístico se realizará en el software SPSS o STATA. Además, se recogerán muestras microbiológicas y gingivales para el examen histopatológico (recuento de plasmocitos, linfocitos T, linfocitos B y macrófagos en papila interdental).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Chequia, CZ- 77900
        • Department of Dentistry, Olomouc University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis crónica
  • Edad 35-65 años
  • Número de dientes nativos 16 o 16+
  • Consentimiento informado firmado
  • Sin impedimento físico o mental

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas (diabetes mellitus, enfermedades oncológicas)
  • Aumento del sangrado (medicamentos: anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, diátesis hemorrágica)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • fumadores de tabaco
  • Usuarios de cannabis o productos de cannabis
  • Tratamiento ATB durante los últimos 3 meses
  • Paciente con prótesis removible
  • Participación paralela en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Gel dental aplicado por dentista después de la higiene bucal (sin cannabidiol). Pasta de dientes de uso diario según necesidad de los pacientes (sin cannabidiol).
  • Gel dental placebo aplicado por el dentista después de la higiene bucal; sin cannabidiol.
  • Pasta de dientes placebo; sin cannabidiol. Para uso diario por el paciente.
Experimental: Grupo CDB
Gel dental CBD (cannabidiol) aplicado por dentista después de la higiene bucal. Pasta de dientes con CBD para uso diario según sea necesario para los pacientes.
  • Gel dental de cannabidiol aplicado por dentista después de la higiene bucal; que contiene 1 % (p/p) de cannabidiol.
  • Pasta de dientes con cannabidiol; que contiene 1 % (p/p) de cannabidiol. Para uso diario por el paciente.
Comparador activo: Grupo corsodilo
Corsodyl gel dental aplicado por odontólogo después de la higiene bucal. Pasta de dientes de uso diario según necesidad de los pacientes (sin cannabidiol).
  • gel dental de corsodilo; que contiene un 1 % (p/p) de clorhexidini digluconatis aplicado por el dentista después de la higiene bucal.
  • Pasta de dientes placebo; sin cannabidiol. Para uso diario por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (índice periodontal de Russell) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días

Los sujetos se someterán a la medición del índice periodontal según A.L. Russell.

Los datos se recopilarán en función de cinco posibles condiciones clínicas correspondientes a la siguiente puntuación:

Puntuación 0-0,2 (tejido de soporte clínico normal) Puntuación 0,3-0,9 (gingivitis simple) Puntuación 1.0-1.9 (enfermedad periodontal destructiva inicial) Puntaje 2.0-4.9 (enfermedad periodontal destructiva establecida) Puntaje 5.0-8.0 (enfermedad terminal)

Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial)

Línea de base (día 0) y 67 días
Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (índices de placa/gingival) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días

Los sujetos se someterán a la medición de los índices de placa/gingival según H. Löe. Los datos se recopilarán en función de las condiciones clínicas correspondientes a los siguientes sistemas de puntuación:

Índice de placa:

Puntuación 0 (excelente) Puntuación 0,1-0,9 (bueno) Puntuación 1.0-1.9 (regular) Puntaje 2.0-3.0 (pobre)

Índice gingival:

Puntuación 0,1-1 (inflamación leve) Puntuación 1,1-2 (inflamación moderada) Puntuación 2,1-3 (inflamación grave)

Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial)

Línea de base (día 0) y 67 días
Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (sangrado) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días

Los sujetos se someterán a la medición del índice de sangrado gingival según J. Ainamo.

Los datos se recopilarán en función de las condiciones clínicas correspondientes a la puntuación relacionada con el porcentaje de sitios de sangrado:

Puntuación 0-1 = 0 %-100 % (sangrado)

Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial)

Línea de base (día 0) y 67 días
Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (índice gingival modificado) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días

Los sujetos se someterán a la medición del índice gingival modificado según R.R. Lobene.

Los datos se recogerán en función de las condiciones clínicas correspondientes a la puntuación:

Puntuación 0,1-1 (inflamación leve) Puntuación 1,1-2 (inflamación moderada) Puntuación 2,1-3 (inflamación grave)

Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial)

Línea de base (día 0) y 67 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del cannabidiol en la microbiota oral
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días

Evaluación del efecto del cannabidiol en la composición de bacterias periopatogénicas (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.) en cavidad oral utilizando el protocolo de secuenciación de ARNr 16s. Evaluación semicuantitativa del conteo bacteriano:

Código (-) = sin bacterias Código (+) = infección leve Código (++) = infección moderada Código (+++) = infección grave

Cambio = (recuento después de 67 días - Recuento inicial)

Línea de base (día 0) y 67 días
Cannabidiol efectos secundarios de la cavidad oral y el sistema inmunológico gingival
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 37 días

También se realizará una evaluación de los efectos secundarios del cannabidiol basada en el examen físico (documentación fotográfica) de la cavidad bucal y el análisis histopatológico de la encía (papila interdental), recuento de plasmocitos, linfocitos T, linfocitos B y macrófagos). Finalmente, se evaluará el grado inflamatorio según el número de células inflamatorias por campo de visión. La intensidad de la respuesta inflamatoria se clasificará como:

inflamación mínima (cantidad de células inmunitarias de hasta 60 por campo de visión), inflamación leve (cantidad de células inmunitarias analizadas en el rango de 61 a 100), inflamación moderada (láminas de células inflamatorias confluentes focalmente en el rango de 101 a 200) , inflamación grave (láminas confluentes de células inflamatorias en número superior a 200).

Cambio = (recuento después de 37 días - Recuento inicial)

Línea de base (día 0) y 37 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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