- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498012
Efectos del CBD en la salud periodontal de pacientes con periodontitis crónica (Stoma-CBD)
Efectos del cannabidiol en la periodontitis crónica: estudio monocéntrico, aleatorizado, de intervención y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estado actual de la técnica: Los cannabinoides no psicotrópicos (especialmente el cannabidiol, CBD) se utilizan como fármacos y componentes antiinflamatorios en una serie de dispositivos médicos. Su uso en odontología (en forma de ensayo clínico completo) aún no se ha probado. Recientemente se han demostrado varias actividades farmacológicas para el CBD. Su acción antiinflamatoria y antibacteriana sobre los tejidos de la cavidad oral puede ser beneficiosa para pacientes después de una cirugía dental o en pacientes con problemas periodontales. Hasta la fecha, el único ensayo clínico registrado con CBD como ingrediente activo en pasta de dientes y enjuague bucal se realizó en la Universidad Tecnológica de Swinburne en Melbourne (ANZCTR 2019). Los productos se prueban en hombres de 18 a 30 años con diagnóstico de gingivitis crónica.
Descripción del estudio: El objetivo del estudio es evaluar el efecto del CBD sobre la enfermedad periodontal. El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico de 67 días, monocéntrico, aleatorizado, de intervención y controlado con placebo. Se probará el efecto del gel dental y la pasta de dientes que contienen CBD. Los principales criterios evaluados incluirán una serie de índices periodontales e higiénicos. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Derechos Humanos de Helsinki y las normas CONSORT.
Reclutamiento y diseño del estudio: El reclutamiento (hombres y mujeres, de 35 a 65 años) será seguido por varias visitas:
- En la primera visita (día 0) se documentará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión mediante el set de índices periodontales, gingivales e higiénicos, se realizará muestreo microbiológico, remoción de placa supra/subgingival y cálculo. Además, se tomará una muestra gingival para examen histopatológico y se realizarán instrucciones higiénicas.
- En la segunda visita (día 7), se controlará la correcta higiene bucal de los pacientes, se evaluará la salud periodontal del paciente mediante el conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos y se aplicará gel dental CBD (o placebo idéntico sin CBD) ( 5 minutos de exposición). Se entregarán pastas dentales que contengan CBD o placebo. Los pacientes utilizarán las pastas dentales para sustituir su higiene dental normal durante la duración del estudio.
- En la tercera visita (día 22), se evaluará la salud periodontal del paciente mediante el conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos y se aplicará gel dental CBD (o placebo idéntico sin CBD) (5 min de exposición).
- En la cuarta visita (día 37), en caso de terminación de la terapia, se recolectarán muestras gingivales para examen histopatológico. La salud periodontal del paciente se evaluará a través del conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos. También se recogerá una muestra microbiológica. Si se continúa con la terapia, se realizará una reinstrucción higiénica y una aplicación repetida de gel de CBD (exposición de 5 min).
- Durante la última visita se evaluará la salud periodontal del paciente mediante el conjunto de índices periodontales, gingivales e higiénicos. Se realizará un muestreo microbiológico. La duración total del estudio se fijó en 67 días.
Evaluación de los resultados del estudio: el estudio clínico se evaluará en función de la medición del índice periodontal de Russell, el índice de placa y el índice gingival, el índice de sangrado gingival y el índice gingival modificado. El análisis estadístico se realizará en el software SPSS o STATA. Además, se recogerán muestras microbiológicas y gingivales para el examen histopatológico (recuento de plasmocitos, linfocitos T, linfocitos B y macrófagos en papila interdental).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Chequia, CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis crónica
- Edad 35-65 años
- Número de dientes nativos 16 o 16+
- Consentimiento informado firmado
- Sin impedimento físico o mental
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas (diabetes mellitus, enfermedades oncológicas)
- Aumento del sangrado (medicamentos: anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, diátesis hemorrágica)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- fumadores de tabaco
- Usuarios de cannabis o productos de cannabis
- Tratamiento ATB durante los últimos 3 meses
- Paciente con prótesis removible
- Participación paralela en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Gel dental aplicado por dentista después de la higiene bucal (sin cannabidiol).
Pasta de dientes de uso diario según necesidad de los pacientes (sin cannabidiol).
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Experimental: Grupo CDB
Gel dental CBD (cannabidiol) aplicado por dentista después de la higiene bucal.
Pasta de dientes con CBD para uso diario según sea necesario para los pacientes.
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Comparador activo: Grupo corsodilo
Corsodyl gel dental aplicado por odontólogo después de la higiene bucal.
Pasta de dientes de uso diario según necesidad de los pacientes (sin cannabidiol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (índice periodontal de Russell) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días
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Los sujetos se someterán a la medición del índice periodontal según A.L. Russell. Los datos se recopilarán en función de cinco posibles condiciones clínicas correspondientes a la siguiente puntuación: Puntuación 0-0,2 (tejido de soporte clínico normal) Puntuación 0,3-0,9 (gingivitis simple) Puntuación 1.0-1.9 (enfermedad periodontal destructiva inicial) Puntaje 2.0-4.9 (enfermedad periodontal destructiva establecida) Puntaje 5.0-8.0 (enfermedad terminal) Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial) |
Línea de base (día 0) y 67 días
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Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (índices de placa/gingival) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días
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Los sujetos se someterán a la medición de los índices de placa/gingival según H. Löe. Los datos se recopilarán en función de las condiciones clínicas correspondientes a los siguientes sistemas de puntuación: Índice de placa: Puntuación 0 (excelente) Puntuación 0,1-0,9 (bueno) Puntuación 1.0-1.9 (regular) Puntaje 2.0-3.0 (pobre) Índice gingival: Puntuación 0,1-1 (inflamación leve) Puntuación 1,1-2 (inflamación moderada) Puntuación 2,1-3 (inflamación grave) Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial) |
Línea de base (día 0) y 67 días
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Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (sangrado) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días
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Los sujetos se someterán a la medición del índice de sangrado gingival según J. Ainamo. Los datos se recopilarán en función de las condiciones clínicas correspondientes a la puntuación relacionada con el porcentaje de sitios de sangrado: Puntuación 0-1 = 0 %-100 % (sangrado) Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial) |
Línea de base (día 0) y 67 días
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Efecto del cannabidiol en la salud periodontal (índice gingival modificado) de pacientes con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días
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Los sujetos se someterán a la medición del índice gingival modificado según R.R. Lobene. Los datos se recogerán en función de las condiciones clínicas correspondientes a la puntuación: Puntuación 0,1-1 (inflamación leve) Puntuación 1,1-2 (inflamación moderada) Puntuación 2,1-3 (inflamación grave) Cambio = (Puntuación después de 67 días - Puntuación inicial) |
Línea de base (día 0) y 67 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del cannabidiol en la microbiota oral
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 67 días
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Evaluación del efecto del cannabidiol en la composición de bacterias periopatogénicas (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia (Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.) en cavidad oral utilizando el protocolo de secuenciación de ARNr 16s. Evaluación semicuantitativa del conteo bacteriano: Código (-) = sin bacterias Código (+) = infección leve Código (++) = infección moderada Código (+++) = infección grave Cambio = (recuento después de 67 días - Recuento inicial) |
Línea de base (día 0) y 67 días
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Cannabidiol efectos secundarios de la cavidad oral y el sistema inmunológico gingival
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y 37 días
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También se realizará una evaluación de los efectos secundarios del cannabidiol basada en el examen físico (documentación fotográfica) de la cavidad bucal y el análisis histopatológico de la encía (papila interdental), recuento de plasmocitos, linfocitos T, linfocitos B y macrófagos). Finalmente, se evaluará el grado inflamatorio según el número de células inflamatorias por campo de visión. La intensidad de la respuesta inflamatoria se clasificará como: inflamación mínima (cantidad de células inmunitarias de hasta 60 por campo de visión), inflamación leve (cantidad de células inmunitarias analizadas en el rango de 61 a 100), inflamación moderada (láminas de células inflamatorias confluentes focalmente en el rango de 101 a 200) , inflamación grave (láminas confluentes de células inflamatorias en número superior a 200). Cambio = (recuento después de 37 días - Recuento inicial) |
Línea de base (día 0) y 37 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
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- #3620
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