- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05498012
만성 치주염 환자의 치주 건강에 대한 CBD 효과 (Stoma-CBD)
만성 치주염에 대한 칸나비디올 효과: 단일 중심, 무작위, 중재 및 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최신 기술: 비향정신성 칸나비노이드(특히 칸나비디올, CBD)는 여러 의료 기기에서 약물 및 항염 성분으로 사용됩니다. 치과에서의 사용(본격적인 임상 시험의 형태)은 아직 테스트되지 않았습니다. 최근 CBD에 대한 몇 가지 약리학적 활동이 입증되었습니다. 구강 조직에 대한 항염증 및 항박테리아 작용은 치과 수술 후 또는 치주 문제가 있는 환자에게 유익할 수 있습니다. 현재까지 CBD를 치약 및 구강청결제의 활성 성분으로 사용하여 등록된 유일한 임상 시험은 멜버른의 Swinburne University of Technology에서 수행되었습니다(ANZCTR 2019). 제품은 만성 치은염 진단을 받은 18세에서 30세 사이의 남성을 대상으로 테스트되었습니다.
연구 설명: 연구의 목적은 치주 질환에 대한 CBD의 효과를 평가하는 것입니다. 연구는 67일, 단일 중심, 무작위, 중재 및 위약 대조 임상 시험으로 수행됩니다. CBD를 함유한 치과용 젤과 치약의 효과를 테스트합니다. 주요 평가 기준에는 일련의 치주 및 위생 지표가 포함됩니다. 연구는 헬싱키 인권 선언 및 CONSORT 규칙에 따라 수행됩니다.
모집 및 연구 설계: 모집(남성 및 여성, 연령 35-65세) 후에 여러 차례 방문할 것입니다.
- 첫 번째 방문(0일)에서 포함 기준을 충족하는 환자는 일련의 치주, 치은 및 위생 지표, 미생물 샘플링, 치은연 상/하 플라크 제거 및 결석을 통해 문서화됩니다. 또한 조직병리학적 검사를 위해 잇몸 샘플을 채취하고 위생 교육을 실시합니다.
- 두 번째 방문(7일)에서 환자는 적절한 구강 위생을 확인하고 치주, 치은 및 위생 지표 세트를 통해 환자의 치주 건강을 평가하고 CBD 덴탈 젤(또는 CBD가 없는 동일한 위약)을 적용합니다. 5분 노출). CBD 또는 플라시보가 포함된 치약이 제공됩니다. 환자는 연구 기간 동안 정상적인 치아 위생을 대체하기 위해 치약을 사용합니다.
- 세 번째 방문(22일)에서 환자의 치주 건강은 치주, 치은 및 위생 지표 세트를 통해 평가되고 CBD 치과용 젤(또는 CBD가 없는 동일한 위약)이 적용됩니다(5분 노출).
- 네 번째 방문(37일)에서 치료가 종료된 경우 조직병리학적 검사를 위해 치은 샘플을 수집합니다. 환자의 치주 건강은 치주, 치은 및 위생 지표 세트를 통해 평가됩니다. 미생물 샘플도 수집됩니다. 치료가 계속되면 위생 재교육과 CBD 젤의 반복 적용이 이루어집니다(5분 노출).
- 마지막 방문 동안 환자의 치주 건강은 일련의 치주, 치은 및 위생 지표를 통해 평가됩니다. 미생물 샘플링이 수행됩니다. 총 연구 기간은 67일로 설정되었습니다.
연구 결과의 평가: 임상 연구는 러셀의 치주 지수, 치태 지수 및 치은 지수, 치은 출혈 지수 및 변형 치은 지수의 측정에 기초하여 평가될 것이다. 통계 분석은 SPSS 또는 STATA 소프트웨어에서 수행됩니다. 또한 조직병리학적 검사를 위한 미생물 샘플링 및 치은 샘플(치간 유두의 형질세포, T-림프구, B-림프구 및 대식세포 수)을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, 체코, CZ- 77900
- Department of Dentistry, Olomouc University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 치주염
- 35~65세
- 자연치 수 16 or 16+
- 서명된 동의서
- 신체적 또는 정신적 장애 없이
제외 기준:
- 만성질환(당뇨병, 종양질환)
- 출혈 증가 (약물 - 항응고제, 항혈소판제, 출혈 체질)
- 임산부 및 수유부
- 담배 흡연자
- 대마초 또는 대마초 제품 사용자
- 지난 3개월간 ATB 치료
- 가철성 보철물을 착용한 환자
- 다른 임상 시험에 병행 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
구강 위생 후 치과 의사가 적용하는 치과용 젤(칸나비디올 없음).
환자에게 필요에 따라 매일 사용하는 치약(칸나비디올 없음).
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실험적: CBD 그룹
구강 위생 후 치과 의사가 적용한 치과용 CBD(칸나비디올) 젤.
환자에게 필요에 따라 매일 사용하는 CBD 치약.
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활성 비교기: 코르소딜 그룹
구강 위생 후 치과 의사가 적용한 Corsodyl 치과 용 젤.
환자에게 필요에 따라 매일 사용하는 치약(칸나비디올 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 치주염 환자의 치주 건강(Russell's periodontal index)에 대한 칸나비디올의 효과
기간: 기준선(0일) 및 67일
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피험자는 A.L. Russell에 따라 치주 지수 측정을 받게 됩니다. 데이터는 다음 점수에 해당하는 5가지 가능한 임상 조건을 기반으로 수집됩니다. 점수 0-0.2(임상적 정상 지지 조직) 점수 0.3-0.9 (단순 치은염) 점수 1.0-1.9 (파괴성 치주질환 시작) 점수 2.0-4.9 (확립된 파괴성 치주질환) 점수 5.0-8.0 (말기 질환) 변경 = (67일 후 점수 - 기준선 점수) |
기준선(0일) 및 67일
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만성 치주염 환자의 치주 건강(플라크/치은 지수)에 대한 칸나비디올의 효과
기간: 기준선(0일) 및 67일
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피험자는 H. Löe에 따라 플라크/치은 지수를 측정하게 됩니다. 데이터는 다음 채점 시스템에 해당하는 임상 조건을 기반으로 수집됩니다. 플라크 지수: 점수 0(우수) 점수 0.1-0.9 (좋음) 점수 1.0-1.9 (보통) 점수 2.0-3.0(나쁨) 치은 지수: 0.1-1점(경증 염증) 1.1-2점(중등도 염증) 2.1-3점(심한 염증) 변경 = (67일 후 점수 - 기준선 점수) |
기준선(0일) 및 67일
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만성 치주염 환자의 치주 건강(출혈)에 대한 칸나비디올의 효과
기간: 기준선(0일) 및 67일
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피험자는 J. Ainamo에 따라 치은 출혈 지수를 측정하게 됩니다. 데이터는 출혈 부위의 백분율과 관련된 점수에 해당하는 임상 조건을 기반으로 수집됩니다. 점수 0-1 = 0%-100%(출혈) 변경 = (67일 후 점수 - 기준선 점수) |
기준선(0일) 및 67일
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만성 치주염 환자의 치주 건강(수정 치은 지수)에 대한 칸나비디올의 효과
기간: 기준선(0일) 및 67일
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피험자는 R.R. Lobene에 따라 변형 치은 지수를 측정하게 됩니다. 데이터는 점수에 해당하는 임상 조건에 따라 수집됩니다. 0.1-1점(경증 염증) 1.1-2점(중등도 염증) 2.1-3점(심한 염증) 변경 = (67일 후 점수 - 기준선 점수) |
기준선(0일) 및 67일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸나비디올이 구강 미생물에 미치는 영향
기간: 기준선(0일) 및 67일
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병원성 박테리아(Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythus(Bacteroides forsythus), Treponema denticola, Parvimonas micra, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eubacterium nodatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp.)의 조성에 대한 칸나비디올 효과 평가 16s rRNA 시퀀싱 프로토콜을 사용하여 구강. 박테리아 수의 반정량적 평가: 코드(-) = 박테리아 없음 코드(+) = 경증 감염 코드(++) = 중등도 감염 코드(+++) = 중증 감염 변경 = (67일 후 카운트 - 베이스라인 카운트) |
기준선(0일) 및 67일
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Cannabidiol 구강 부작용 및 치은 면역 체계
기간: 기준선(0일) 및 37일
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구강의 신체 검사(사진 기록) 및 치은(치간유두), 형질세포, T-림프구, B-림프구 및 대식세포의 수에 대한 조직병리학적 분석을 기반으로 한 칸나비디올의 부작용 평가도 수행됩니다. 마지막으로 시야당 염증 세포의 수에 따른 염증 등급을 평가한다. 염증 반응의 강도는 다음과 같이 분류됩니다. 최소 염증(시야당 최대 60개의 면역 세포 수), 약한 염증(61~100 범위의 분석된 면역 세포 수), 중간 염증(101~200 범위의 국소 융합 시트 염증 세포) , 심한 염증(200개 이상의 염증 세포의 합류 시트). 변경 = (37일 후 카운트 - 베이스라인 카운트) |
기준선(0일) 및 37일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Lobene RR, Weatherford T, Ross NM, Lamm RA, Menaker L. A modified gingival index for use in clinical trials. Clin Prev Dent. 1986 Jan-Feb;8(1):3-6. No abstract available.
- Stahl V, Vasudevan K. Comparison of Efficacy of Cannabinoids versus Commercial Oral Care Products in Reducing Bacterial Content from Dental Plaque: A Preliminary Observation. Cureus. 2020 Jan 29;12(1):e6809. doi: 10.7759/cureus.6809.
- Vasudevan K, Stahl V. Cannabinoids infused mouthwash products are as effective as chlorhexidine on inhibition of total-culturable bacterial content in dental plaque samples. J Cannabis Res. 2020 Jun 23;2(1):20. doi: 10.1186/s42238-020-00027-z.
- Lowe H, Toyang N, Steele B, Bryant J, Ngwa W, Nedamat K. The Current and Potential Application of Medicinal Cannabis Products in Dentistry. Dent J (Basel). 2021 Sep 10;9(9):106. doi: 10.3390/dj9090106.
- RUSSELL AL. A system of classification and scoring for prevalence surveys of periodontal disease. J Dent Res. 1956 Jun;35(3):350-9. doi: 10.1177/00220345560350030401. No abstract available.
- Jirasek P, Jusku A, Simanek V, Frankova J, Storch J, Vacek J. Cannabidiol and periodontal inflammatory disease: A critical assessment. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):155-160. doi: 10.5507/bp.2022.012. Epub 2022 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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