1型糖尿病における腎臓および血管機能に対するモンテルカストの効果
2026年6月29日 更新者：University of Colorado, Denver
腎疾患は、1 型糖尿病患者によくみられる問題であり、障害、透析、および早期死亡につながる可能性があります。
炎症は 1 型糖尿病の腎疾患の発症に重要な役割を果たしており、アレルギー反応に反応して体が放出する炎症性化学物質であるロイコトリエンを標的とすることは、糖尿病性腎疾患の進行を遅らせる有望な治療法となる可能性があります。
現在の提案では、ロイコトリエン遮断薬であるモンテルカストが、尿中のタンパク質レベルの上昇（糖尿病性腎疾患の初期マーカー）を低下させ、1型糖尿病および腎疾患を持つ人々の腎臓および心血管機能を改善するかどうかを調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Kendrick
- 電話番号：3037244837
- メール：Jessica.Kendrick@cuanschutz.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Jessica Kendrick, MD
- 電話番号：303-724-4837
- メール：jessica.kendrick@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 少なくとも5年間1型糖尿病
- 尿アルブミンとクレアチニンの比率は、朝の最初の排尿時に 30 ～ 5000 mg/g
- eGFR 30～89ml/分/1.73m2 審査時
- 無作為化前の血圧 <140/90 mm Hg
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体拮抗薬を4週間一定用量で使用
- BMI < 40 kg/m2 (重度の肥満患者では、FMDBA 測定値が不正確になる可能性があります)。
- -無作為化前の少なくとも1か月間の安定した降圧レジメン
- インスリン送達の安定したレジメン、すなわち自動インスリン送達（AID）システムまたは複数の毎日の注射） 無作為化の4週間前
- -座りがちまたはレクリエーション的に活動的（激しい運動は血管機能の測定に影響を与える可能性があるため、2日以内の激しい有酸素運動）
- 同意できる
除外基準:
- -調査官が平均余命が1年未満であると結論付ける重大な併存疾患
- コントロールされていない高血圧
- 介入への遵守を制限すると判断された要因
- -6か月以内に透析または腎移植の開始が予想される
- 別の調査研究への現在の参加
- 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中
- アスピリンに対するアレルギー
- 重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）
- 主要な精神障害の病歴
- 吸入または全身性コルチコステロイドまたは長時間作用型ベータ作動薬の使用（神経精神反応のリスクが高い）
- ペニシリンアレルギー
- ヨウ素アレルギー
- 甲殻類アレルギー
- -フェノバルビタール、リファンピンまたはカルバマゼピンの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1カプセル
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毎日1カプセル
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実験的：モンテルカスト
1 日 10mg カプセル 1 個
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毎日10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛋白尿の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月までのアルブミン尿の変化
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから6か月までのFMDの変化
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ベースライン、6 か月
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大弾性動脈硬化の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの大動脈脈波伝播速度の変化
|
ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Kendrick, MD、University of Colorado Denver | Anschutz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-1027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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