Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van montelukast op de nier- en vaatfunctie bij diabetes type 1

29 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Nierziekte is een veelvoorkomend probleem bij mensen met diabetes type 1 en kan leiden tot invaliditeit, dialyse en vroegtijdig overlijden. Ontsteking speelt een sleutelrol bij de ontwikkeling van nierziekte bij diabetes type 1 en het aanpakken van leukotriënen, ontstekingschemicaliën die het lichaam afgeeft als reactie op allergische reacties, kan een veelbelovende therapie zijn om de progressie van diabetische nierziekte te vertragen. Het huidige voorstel zal onderzoeken of montelukast, een leukotrieenblokker, verhoogde niveaus van eiwit in de urine verlaagt (een vroege marker van diabetische nierziekte), en de nier- en cardiovasculaire functie verbetert bij mensen met type 1 diabetes en nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 5 jaar
  • Urine-albumine tot creatinine-verhouding 30-5000 mg/g op de eerste ochtend leegte
  • eGFR 30-89 ml/min/1.73m2 op het moment van screening
  • Bloeddruk <140/90 mm Hg voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorantagonist met stabiele dosis gedurende 4 weken
  • BMI < 40 kg/m2 (FMDBA-metingen kunnen onnauwkeurig zijn bij ernstig obese patiënten).
  • Stabiel antihypertensief regime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie
  • Stabiel regime van insulinetoediening, d.w.z. geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) of meerdere dagelijkse injecties) 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Sedentair of recreatief actief (≤2 dagen krachtige aerobe training aangezien krachtige training vasculaire functiemetingen kan beïnvloeden)
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbide aandoeningen waaruit de onderzoeker concludeert dat de levensverwachting minder dan 1 jaar is
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw beperken
  • Verwachte start van dialyse of niertransplantatie binnen 6 maanden
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven
  • Allergie voor aspirine
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Gebruik van inhalatie- of systemische corticosteroïden of langwerkende bèta-agonisten (hoger risico op neuropsychiatrische reactie)
  • Allergie voor penicilline
  • Jodium allergie
  • Allergie voor schaaldieren
  • Huidig ​​gebruik van fenobarbital, rifampicine of carbamazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule per dag
Ander: Placebo
1 capsule per dag
Experimenteel: Montelukast
Eén capsule van 10 mg per dag
Geneesmiddel: Montelukast
10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in albuminurie vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in FMD vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in grote elastische slagaderstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in aortapulsgolfsnelheid vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren