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Effetto di Montelukast sulla funzione renale e vascolare nel diabete di tipo 1

29 giugno 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La malattia renale è un problema comune tra le persone con diabete di tipo 1 e può portare a disabilità, dialisi e morte prematura. L'infiammazione svolge un ruolo chiave nello sviluppo della malattia renale nel diabete di tipo 1 e mirare ai leucotrieni, sostanze chimiche infiammatorie che il corpo rilascia in risposta alle reazioni allergiche, può rappresentare una terapia promettente per rallentare la progressione della malattia renale diabetica. L'attuale proposta esaminerà se il montelukast, un bloccante dei leucotrieni, riduca l'aumento dei livelli di proteine ​​nelle urine (un marcatore precoce della malattia renale diabetica) e migliori la funzione renale e cardiovascolare nelle persone con diabete di tipo 1 e malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Diabete di tipo 1 da almeno 5 anni
  • Rapporto albumina urinaria/creatinina 30-5000 mg/g alla prima minzione mattutina
  • eGFR 30-89 ml/min/1,73 m2 al momento della proiezione
  • Pressione sanguigna <140/90 mm Hg prima della randomizzazione
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina con dose stabile per 4 settimane
  • BMI < 40 kg/m2 (le misurazioni FMDBA possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi).
  • Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
  • Regime stabile di somministrazione di insulina, ovvero sistema di somministrazione automatica di insulina (AID) o più iniezioni giornaliere) 4 settimane prima della randomizzazione
  • Sedentario o attività ricreativa (≤2 giorni di intenso esercizio aerobico poiché l'esercizio vigoroso può influenzare le misurazioni della funzione vascolare)
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni comorbide significative che portano l'investigatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Ipertensione incontrollata
  • Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi
  • Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 6 mesi
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Allergia all'aspirina
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica o beta agonisti a lunga durata d'azione (rischio più elevato di reazione neuropsichiatrica)
  • Allergia alla penicillina
  • Allergia allo iodio
  • Allergia ai crostacei
  • Uso corrente di fenobarbital, rifampicina o carbamazepina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula al giorno
Altro: Placebo
1 capsula al giorno
Sperimentale: Montelukast
Una capsula da 10 mg al giorno
Droga: Montelukast
10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione dell'albuminuria dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione dell'afta epizootica dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione della rigidità della grande arteria elastica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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