Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Montelukast på nyre- og vaskulærfunksjon ved type 1-diabetes

29. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nyresykdom er et vanlig problem blant personer med type 1 diabetes og kan føre til funksjonshemming, dialyse og tidlig død. Betennelse spiller en nøkkelrolle i utviklingen av nyresykdom ved type 1 diabetes og målrettet mot leukotriener, inflammatoriske kjemikalier kroppen frigjør som svar på allergiske reaksjoner, kan representere en lovende terapi for å bremse utviklingen av diabetisk nyresykdom. Det nåværende forslaget skal undersøke om montelukast, en leukotrienblokker, senker økte nivåer av protein i urinen (en tidlig markør for diabetisk nyresykdom), og forbedrer nyre- og kardiovaskulær funksjon hos personer med type 1 diabetes og nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Type 1 diabetes i minst 5 år
  • Urin albumin til kreatinin ratio 30-5000 mg/g på første morgen tomrom
  • eGFR 30-89 ml/min/1,73m2 ved visningstidspunktet
  • Blodtrykk <140/90 mm Hg før randomisering
  • Bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker med stabil dose i 4 uker
  • BMI < 40 kg/m2 (FMDBA-målinger kan være unøyaktige hos alvorlig overvektige pasienter).
  • Stabilt antihypertensivt regime i minst én måned før randomisering
  • Stabilt regime for insulintilførsel, dvs. automatisert insulintilførselssystem (AID) eller flere daglige injeksjoner) 4 uker før randomisering
  • Stillesittende eller rekreasjonsaktiv (≤2 dager med kraftig aerob trening, da kraftig trening kan påvirke målinger av vaskulær funksjon)
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Faktorer som vurderes å begrense overholdelse av intervensjoner
  • Forventet oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon innen 6 måneder
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Allergi mot aspirin
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister (høyere risiko for nevropsykiatrisk reaksjon)
  • Penicillinallergi
  • Jodallergi
  • Skalldyrallergi
  • Nåværende bruk av fenobarbital, rifampin eller karbamazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En kapsel daglig
Annen: Placebo
1 kapsel daglig
Eksperimentell: Montelukast
En 10 mg kapsel daglig
Legemiddel: Montelukast
10 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuminuri
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i albuminuri fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brachial arterie flow mediated dilatation (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i MKS fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i stor elastisk arteriestivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i aortapulsbølgehastighet fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere