Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin vaikutus munuaisten ja verisuonten toimintaan tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Munuaissairaus on yleinen ongelma tyypin 1 diabeetikoilla ja voi johtaa vammautumiseen, dialyysihoitoon ja varhaiseen kuolemaan. Tulehduksella on keskeinen rooli munuaissairauden kehittymisessä tyypin 1 diabeteksessa, ja leukotrieenien, tulehduskemikaalien, jota keho vapauttaa allergisten reaktioiden seurauksena, kohde voi olla lupaava hoitokeino diabeettisen munuaissairauden etenemisen hidastamiseksi. Nykyisessä ehdotuksessa tutkitaan, alentaako montelukasti, leukotrieenisalpaaja, kohonneita proteiinipitoisuuksia virtsassa (diabeettisen munuaissairauden varhainen merkki) ja parantaako munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintaa ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes ja munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes vähintään 5 vuotta
  • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde 30-5000 mg/g ensimmäisenä aamuna
  • eGFR 30-89 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikaan
  • Verenpaine <140/90 mmHg ennen satunnaistamista
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan käyttö vakaalla annoksella 4 viikon ajan
  • BMI < 40 kg/m2 (FMDBA-mittaukset voivat olla epätarkkoja vaikeasti lihavilla potilailla).
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Vakaa insuliinin annosteluohjelma, eli automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä (AID) tai useita päivittäisiä injektioita) 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Istuva tai virkistysaktiivinen (≤ 2 päivää voimakasta aerobista harjoittelua, koska voimakas harjoittelu voi vaikuttaa verisuonitoiminnan mittauksiin)
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka saavat tutkijan päättelemään, että elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista
  • Dialyysin tai munuaisensiirron odotetaan alkavan 6 kuukauden sisällä
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  • Allergia aspiriinille
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Vakavan psykiatrisen häiriön historia
  • Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien tai pitkävaikutteisten beeta-agonistien käyttö (suurempi neuropsykiatristen reaktioiden riski)
  • Penisilliini allergia
  • Jodi allergia
  • Äyriäisten allergia
  • Fenobarbitaalin, rifampiinin tai karbamatsepiinin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli päivässä
Muut: Plasebo
1 kapseli päivässä
Kokeellinen: Montelukast
Yksi 10 mg kapseli päivässä
Lääke: Montelukast
10mg päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos albuminuriassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Suu- ja sorkkataudin muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos suuren elastisen valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa