- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498116
Efecto de montelukast sobre la función renal y vascular en la diabetes tipo 1
18 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
La enfermedad renal es un problema común entre las personas con diabetes tipo 1 y puede provocar discapacidad, diálisis y muerte prematura.
La inflamación juega un papel clave en el desarrollo de la enfermedad renal en la diabetes tipo 1 y los leucotrienos, sustancias químicas inflamatorias que el cuerpo libera en respuesta a reacciones alérgicas, pueden representar una terapia prometedora para retrasar la progresión de la enfermedad renal diabética.
La propuesta actual investigará si montelukast, un bloqueador de leucotrienos, reduce los niveles elevados de proteína en la orina (un marcador temprano de enfermedad renal diabética) y mejora la función renal y cardiovascular en personas con diabetes tipo 1 y enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Kendrick
- Número de teléfono: 3037244837
- Correo electrónico: Jessica.Kendrick@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Jessica Kendrick, MD
- Número de teléfono: 303-724-4837
- Correo electrónico: jessica.kendrick@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Diabetes tipo 1 durante al menos 5 años
- Proporción de albúmina a creatinina en orina 30-5000 mg/g en la primera micción de la mañana
- FGe 30-89 ml/min/1,73 m2 en el momento de la proyección
- Presión arterial <140/90 mm Hg antes de la aleatorización
- Uso de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina con dosis estable durante 4 semanas
- IMC < 40 kg/m2 (las mediciones de FMDBA pueden ser inexactas en pacientes con obesidad severa).
- Régimen antihipertensivo estable durante al menos un mes antes de la aleatorización
- Régimen estable de administración de insulina, es decir, sistema automatizado de administración de insulina (AID) o múltiples inyecciones diarias) 4 semanas antes de la aleatorización
- Sedentario o recreativamente activo (≤2 días de ejercicio aeróbico vigoroso ya que el ejercicio vigoroso puede afectar las mediciones de la función vascular)
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas significativas que llevan al investigador a concluir que la esperanza de vida es inferior a 1 año
- Hipertensión no controlada
- Factores que se considera que limitan la adherencia a las intervenciones
- Inicio anticipado de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 6 meses
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Embarazo o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
- Alergia a la aspirina
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor
- Uso de corticoides inhalados o sistémicos o agonistas beta de acción prolongada (mayor riesgo de reacción neuropsiquiátrica)
- alergia a la penicilina
- alergia al yodo
- Alergia a los mariscos
- Uso actual de fenobarbital, rifampicina o carbamazepina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula diaria
|
1 cápsula diaria
|
Experimental: Montelukast
Una cápsula de 10 mg al día
|
10 mg diarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la albuminuria desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la fiebre aftosa desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la rigidez de la arteria elástica grande
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Albuminuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 22-1027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .