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Wirkung von Montelukast auf die Nieren- und Gefäßfunktion bei Typ-1-Diabetes

29. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Nierenerkrankungen sind ein häufiges Problem bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und können zu Behinderungen, Dialyse und frühem Tod führen. Entzündungen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Nierenerkrankungen bei Typ-1-Diabetes, und der gezielte Einsatz von Leukotrienen, entzündlichen Chemikalien, die der Körper als Reaktion auf allergische Reaktionen freisetzt, könnte eine vielversprechende Therapie darstellen, um das Fortschreiten der diabetischen Nierenerkrankung zu verlangsamen. Der aktuelle Vorschlag wird untersuchen, ob Montelukast, ein Leukotrienblocker, erhöhte Proteinspiegel im Urin (ein früher Marker für diabetische Nierenerkrankungen) senkt und die Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und Nierenerkrankungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 5 Jahren
  • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin 30-5000 mg/g am ersten morgendlichen Wasserlassen
  • eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Vorführung
  • Blutdruck < 140/90 mm Hg vor der Randomisierung
  • Anwendung eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers mit stabiler Dosis für 4 Wochen
  • BMI < 40 kg/m2 (FMDBA-Messungen können bei stark übergewichtigen Patienten ungenau sein).
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor Randomisierung
  • Stabiles Schema der Insulinabgabe, d. h. automatisiertes Insulinabgabesystem (AID) oder mehrere tägliche Injektionen) 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Sitzend oder in der Freizeit aktiv (≤2 Tage intensiver Aerobic-Übungen, da intensive Übungen die Gefäßfunktionsmessungen beeinflussen können)
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante komorbide Zustände, die den Prüfarzt zu dem Schluss führen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken
  • Voraussichtlicher Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Allergie gegen Aspirin
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden oder langwirksamen Beta-Agonisten (höheres Risiko einer neuropsychiatrischen Reaktion)
  • Penicillinallergie
  • Jodallergie
  • Schalentierallergie
  • Aktuelle Verwendung von Phenobarbital, Rifampin oder Carbamazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich eine Kapsel
Sonstiges: Placebo
1 Kapsel täglich
Experimental: Montelukast
Eine 10 mg Kapsel täglich
Arzneimittel: Montelukast
10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Albuminurie vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der FMD vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Steifigkeit der großen elastischen Arterie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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