Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Montelukast på nyre- og vaskulær funktion ved type 1-diabetes

29. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Nyresygdom er et almindeligt problem blandt mennesker med type 1-diabetes og kan føre til invaliditet, dialyse og tidlig død. Inflammation spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​nyresygdom ved type 1-diabetes og målrettet leukotriener, inflammatoriske kemikalier kroppen frigiver som reaktion på allergiske reaktioner, kan repræsentere en lovende terapi til at bremse udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom. Det nuværende forslag vil undersøge, om montelukast, en leukotrienblokker, sænker øgede niveauer af protein i urinen (en tidlig markør for diabetisk nyresygdom) og forbedrer nyre- og kardiovaskulær funktion hos personer med type 1-diabetes og nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Type 1-diabetes i mindst 5 år
  • Urin albumin til kreatinin ratio 30-5000 mg/g på første morgen tomrum
  • eGFR 30-89 ml/min/1,73m2 på tidspunktet for screeningen
  • Blodtryk <140/90 mm Hg før randomisering
  • Brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker med stabil dosis i 4 uger
  • BMI < 40 kg/m2 (FMDBA-målinger kan være unøjagtige hos svært overvægtige patienter).
  • Stabilt antihypertensivt regime i mindst en måned før randomisering
  • Stabilt regime for insulinlevering, dvs. automatiseret insulinleveringssystem (AID) eller flere daglige injektioner) 4 uger før randomisering
  • Stillesiddende eller rekreativt aktiv (≤2 dage med kraftig aerob træning, da kraftig træning kan påvirke målinger af vaskulær funktion)
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstande, der får investigator til at konkludere, at den forventede levetid er mindre end 1 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner
  • Forventet påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • Allergi over for aspirin
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Historie om større psykiatrisk lidelse
  • Brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister (højere risiko for neuropsykiatrisk reaktion)
  • Penicillinallergi
  • Jod allergi
  • Skaldyrsallergi
  • Nuværende brug af phenobarbital, rifampin eller carbamazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En kapsel dagligt
Andet: Placebo
1 kapsel dagligt
Eksperimentel: Montelukast
En 10 mg kapsel dagligt
Medicin: Montelukast
10 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuminuri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i albuminuri fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i MKS fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i stor elastisk arteriestivhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i aortapulsbølgehastighed fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner