Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние монтелукаста на функцию почек и сосудов при диабете 1 типа

29 июня 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Заболевание почек является распространенной проблемой среди людей с диабетом 1 типа и может привести к инвалидности, диализу и ранней смерти. Воспаление играет ключевую роль в развитии заболевания почек при сахарном диабете 1 типа, и воздействие на лейкотриены, воспалительные химические вещества, выделяемые организмом в ответ на аллергические реакции, может представлять собой многообещающую терапию для замедления прогрессирования диабетического заболевания почек. В текущем предложении будет изучено, снижает ли монтелукаст, блокатор лейкотриенов, повышенный уровень белка в моче (ранний маркер диабетического заболевания почек) и улучшает ли функцию почек и сердечно-сосудистой системы у людей с диабетом 1 типа и заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Диабет 1 типа не менее 5 лет
  • Соотношение альбумина и креатинина в моче 30-5000 мг/г при первом утреннем мочеиспускании.
  • рСКФ 30-89 мл/мин/1,73 м2 во время просмотра
  • Артериальное давление <140/90 мм рт.ст. до рандомизации
  • Использование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или блокатора ангиотензиновых рецепторов в стабильной дозе в течение 4 недель.
  • ИМТ < 40 кг/м2 (измерения FMDBA могут быть неточными у пациентов с тяжелым ожирением).
  • Стабильный антигипертензивный режим в течение как минимум одного месяца до рандомизации
  • Стабильный режим введения инсулина, т. е. автоматизированная система введения инсулина (AID) или многократные ежедневные инъекции) за 4 недели до рандомизации
  • Малоподвижный образ жизни или активный отдых (≤2 дней энергичных аэробных упражнений, поскольку интенсивные упражнения могут повлиять на показатели функции сосудов)
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые приводят исследователя к выводу, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Факторы, ограничивающие приверженность к вмешательствам
  • Ожидаемое начало диализа или трансплантации почки в течение 6 мес.
  • Текущее участие в другом исследовании
  • Беременность или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время
  • Аллергия на аспирин
  • Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
  • История серьезного психического расстройства
  • Использование ингаляционных или системных кортикостероидов или бета-агонистов длительного действия (более высокий риск психоневрологических реакций)
  • Аллергия на пенициллин
  • аллергия на йод
  • Аллергия на моллюсков
  • Текущее использование фенобарбитала, рифампина или карбамазепина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула в день
Другой: Плацебо
1 капсула в день
Экспериментальный: Монтелукаст
Одна капсула 10 мг в день
Лекарство: Монтелукаст
10 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение альбуминурии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение альбуминурии от исходного уровня до 6 мес.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение ящура по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение жесткости крупных эластических артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение скорости пульсовой волны в аорте от исходного уровня до 6 мес.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться