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孟鲁司特对 1 型糖尿病患者肾脏和血管功能的影响

2024年5月7日 更新者：University of Colorado, Denver
肾脏疾病是 1 型糖尿病患者的常见问题，可导致残疾、透析和早逝。 炎症在 1 型糖尿病肾脏疾病的发展中起着关键作用，靶向白三烯是一种有前途的治疗方法，可以减缓糖尿病肾病的进展。 目前的提案将研究孟鲁司特（一种白三烯阻滞剂）是否能降低尿液中蛋白质水平的升高（糖尿病肾病的早期标志物），并改善 1 型糖尿病和肾病患者的肾脏和心血管功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-80 岁
  • 至少 5 年的 1 型糖尿病
  • 尿白蛋白与肌酐比值 30-5000 mg/g 第一次清晨排尿
  • eGFR 30-89 毫升/分钟/1.73 平方米 筛选时
  • 随机分组前血压 <140/90 mm Hg
  • 使用稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂4周
  • BMI < 40 kg/m2（FMDBA 测量值在严重肥胖患者中可能不准确）。
  • 随机化前至少 1 个月的稳定抗高血压方案
  • 稳定的胰岛素给药方案，即随机化前 4 周的自动胰岛素给药 (AID) 系统或每日多次注射）
  • 久坐或娱乐活动（≤ 2 天的剧烈有氧运动，因为剧烈运动可能会影响血管功能测量）
  • 能够提供同意

排除标准：

  • 导致研究者得出预期寿命少于 1 年的重大合并症
  • 不受控制的高血压
  • 判断为限制干预依从性的因素
  • 预期在 6 个月内开始透析或肾移植
  • 目前参与另一项研究
  • 怀孕或计划怀孕或目前正在哺乳
  • 对阿司匹林过敏
  • 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
  • 主要精神疾病史
  • 使用吸入性或全身性皮质类固醇或长效 β 受体激动剂（神经精神反应的风险更高）
  • 青霉素过敏
  • 碘过敏
  • 贝类过敏
  • 目前使用苯巴比妥、利福平或卡马西平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一粒胶囊
其他：安慰剂
每天 1 粒胶囊
实验性的：孟鲁司特
每天一粒 10 毫克胶囊
药品：孟鲁司特
每天 10 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白尿的变化
大体时间：基线，6 个月
白蛋白尿从基线到 6 个月的变化
基线，6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线，6 个月
FMD 从基线到 6 个月的变化
基线，6 个月
大弹性动脉硬度的变化
大体时间：基线，6 个月
主动脉脉搏波速度从基线到 6 个月的变化
基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Kendrick, MD、University of Colorado Denver | Anschutz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-1027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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