Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na czynność nerek i naczyń w cukrzycy typu 1

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Choroby nerek są częstym problemem wśród osób z cukrzycą typu 1 i mogą prowadzić do niepełnosprawności, dializ i przedwczesnej śmierci. Zapalenie odgrywa kluczową rolę w rozwoju choroby nerek w cukrzycy typu 1, a celowanie w leukotrieny, zapalne substancje chemiczne uwalniane przez organizm w odpowiedzi na reakcje alergiczne, może stanowić obiecującą terapię spowalniającą postęp cukrzycowej choroby nerek. Obecna propozycja ma na celu zbadanie, czy montelukast, bloker leukotrienów, obniża podwyższony poziom białka w moczu (wczesny wskaźnik cukrzycowej choroby nerek) oraz poprawia czynność nerek i układu krążenia u osób z cukrzycą typu 1 i chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 5 lat
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu 30-5000 mg/g przy pierwszej porannej mikcji
  • eGFR 30-89 ml/min/1,73 m2 w czasie seansu
  • Ciśnienie krwi <140/90 mm Hg przed randomizacją
  • Stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny w stabilnej dawce przez 4 tygodnie
  • BMI < 40 kg/m2 (pomiary FMDBA mogą być niedokładne u ciężko otyłych pacjentów).
  • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Stabilny schemat podawania insuliny, tj. automatyczny system podawania insuliny (AID) lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia) 4 tygodnie przed randomizacją
  • Siedzący lub aktywny rekreacyjnie (≤2 dni intensywnych ćwiczeń aerobowych, ponieważ intensywne ćwiczenia mogą wpływać na pomiary czynności naczyń)
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Czynniki oceniane jako ograniczające stosowanie się do interwencji
  • Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Alergia na aspirynę
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Stosowanie wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub długo działających beta-agonistów (większe ryzyko reakcji neuropsychiatrycznych)
  • Alergia na penicylinę
  • Alergia na jod
  • Alergia na skorupiaki
  • Obecne stosowanie fenobarbitalu, ryfampicyny lub karbamazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka dziennie
Inny: Placebo
1 kapsułka dziennie
Eksperymentalny: Montelukast
Jedna kapsułka 10 mg dziennie
Lek: Montelukast
10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana albuminurii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poszerzenia za pośrednictwem przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana FMD od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana sztywności dużej tętnicy elastycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana prędkości fali tętna aorty od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Denver | Anschutz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj