生体電位データから抽出された胎児心拍数と母体心拍数信号の信頼性を調査するための臨床研究
2022年12月13日 更新者：Bloom Technologies
生体電位データから抽出された胎児心拍数と母体心拍数信号の信頼性を調査するための横断的、介入的、探索的臨床研究
Bloom Technologies は、妊娠を監視するためのウェアラブル デバイスを開発しています。
この調査では、Bloom Technologies はこの新しいテクノロジの信頼性を調査したいと考えています。
このため、非常に高品質のデータ (g,Hlamp) を記録するデバイスが選択されました。 研究装置は、皮膚に安全に取り付けることができる電極 (最大 32 個) によって身体に取り付けられます。 電極のほとんどは腹部に配置され、いくつかは胸と背中に配置されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Valley Perinatal Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- -妊娠期間が30週と0日以上
- 単胎妊娠
- 英語またはスペイン語を読んで理解する能力
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 植え込まれたペースメーカーまたはその他の植え込まれた電気機器
- 皮膚接着剤に対するアレルギー歴
- 電極部位の皮膚の炎症または損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジーテック
|
Gtec g.Hlamp を使用して 40 分間の測定を行い、生体電位信号を収集します。
体（腹部、胸部、背中）には32個の電極が取り付けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児心拍数抽出の信頼性
時間枠：40分
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胎児心拍数信号が抽出された記録の割合
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40分
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母体心拍数抽出の信頼性
時間枠：40分
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母体の心拍信号が抽出された記録の割合
|
40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ravindu Gunatilake、Valley Perinatal Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOV-02-2022-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。